Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RADAR klinische proef

11 mei 2020 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Real-time elektrogramanalyse voor bestuurders van atriale fibrillatie (RADAR)

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie zal het vermogen van real-time elektrogramverwerkingsmapping onderzoeken om driver-domeinen te identificeren die als doelwit dienen voor ablatie bij persisterende AF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING: Recente klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het richten op rotors en focale impulsen (FI's) tijdens atriale fibrillatie (AF) ablatie de resultaten verbetert. Deze studie evalueerde of een nieuw computational mapping-algoritme (CMA) FI's en rotors kon identificeren en rotors kon karakteriseren wanneer incidentele ablatie resulteerde in ritmeveranderingen. Er werden driedimensionale (3D) elektro-anatomische kaarten van het linker atrium gemaakt op basis van signalen die werden geregistreerd van multipolaire cirkelvormige mappingkatheters bij 61 patiënten die aanhoudende AF-ablatie ondergingen. Veertig van de 61 verkregen patiëntdatasets waren van voldoende kwaliteit voor CMA-analyse, waarbij gebruik werd gemaakt van een algoritme voor AF-patroonherkenning, waardoor 3D panoramische AF-kaarten werden gemaakt die de oorzaken van AF (FI en rotors) na de procedure identificeerden. Rotoren werden verder geclassificeerd als substraat (SBR) of niet-substraat gebaseerd (NSBR) op basis van rotorstabiliteit, nabijheid van spanningsovergangszones en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE's). Incidenteel geablateerde geïdentificeerde AF-drivers, waaronder SBR's en NSBR's, werden beoordeeld op ritmeveranderingen. In totaal werden 172 bestuurders geïdentificeerd bij 40 patiënten (2,2 bestuurders/patiënt). Zeventig procent waren rotors (120/172) en 30% waren FI's (52/172). Zevenenzestig procent van de rotoren werd geclassificeerd als SBR versus 33% als NSBR. Incidentele ablatie van SBR's resulteerde in 91% van de tijd in ritmeverandering versus slechts 24% van de tijd voor NSBR (p<0,0001).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.
  • Patiënten komen in aanmerking als ze symptomatische of geneesmiddelrefractaire AF hebben en gepland zijn om een ​​katheterablatieprocedure te ondergaan voor aanhoudende AF (ofwel een eerste procedure of een hernieuwde procedure).
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten
  • Verwachte levensduur langer dan 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben langdurige aanhoudende AF voorafgaand aan de eerste procedure (gedefinieerd als AF die langer dan een jaar duurt).
  • Reumatische hartziekte
  • Huidige intra-cardiale trombus
  • Geschiedenis van MI of Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) binnen 6 weken
  • Instabiele angina
  • CVA of TIA binnen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Klasse IV HF
  • Kan toestemming niet ondertekenen
  • Verwachte levensduur van < 1 jaar
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of positieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) hebben.
  • Deelname aan een andere studie die deze studie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computationeel mapping-algoritme
AF-mapping (met behulp van CMA) zal worden uitgevoerd en gebruikt om de bediener te wijzen op gebieden in een hartkamer die verder moeten worden ondervraagd op verdachte elektrogramactiviteit, zoals gemeten door het St. Jude Ensite-systeem, en geablateerd als de verdachte elektrogramactiviteit aanhoudt.
Apparaat: Computationeel mapping-algoritme
Deze software maakt temporospatiale mapping met hoge resolutie van atria mogelijk voor de identificatie van drivers van AF. CMA ontvangt gegevens van standaardzorg, in de handel verkrijgbare 3D Mapping Systems (St. Jude Ensite System) en katheters en verwerkt de gegevens op een unieke manier. Elektrogram- en anatomiegegevens worden vanuit het in de handel verkrijgbare 3D Mapping System via een Ethernet-verbinding naar een aangrenzende laptopcomputer gestuurd waarop CMA draait. CMA verwerkt vervolgens de elektrogramgegevens en genereert een kaart van waar de potentiële AF-stuurprogrammadomeinen zich bevinden en plaatst die potentiële AF-stuurprogrammadomeindoelen op de 3D-geometrie van de anatomie (geleverd door het 3D-mappingsysteem).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beëindiging van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Dag 1
Acute procedurele uitkomsten zoals gedefinieerd door beëindiging van atriumfibrilleren in normaal sinusritme (NSR) of atriale tachycardie (AT)
Dag 1
Aantal deelnemers vrij van terugkerende AT/AF op geen AAD
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal deelnemers dat vrij is van recidiverende atriale tachycardie/atriale fibrillatie zonder gebruik van anti-aritmica (AAD)
op 12 maanden
Aantal deelnemers vrij van terugkerende AT/AF met geen of enige AAD
Tijdsspanne: op 12 maanden
Aantal deelnemers Vrij recidiverende atriale tachycardie/atriumfibrilleren met enige of geen gebruik van antiaritmica
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Snelheid van induceerbaarheid van AF na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1
Post-ablatie-induceerbaarheid van AF (> 5 minuten) met burst-stimulatie
Dag 1
Duur van RF-ablatie
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid radiofrequente ablatie gebruikt voor atriale fibrillatie-ablatie
Dag 1
Duur van fluortijd
Tijdsspanne: Dag 1
Duur van fluoroscopie gebruikt tijdens de AF-ablatieprocedure
Dag 1
Duur van blootstelling
Tijdsspanne: Dag 1
Blootstelling aan straling door fluoroscopie tijdens de AF-ablatieprocedure
Dag 1
Duur van de proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 1
Duur van de RADAR-proceduretijd
Dag 1
Aantal proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Aantal ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Medewerkers

AFTx, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-1537

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Computationeel mapping-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren