e-cigaret - DNA-addukter
e-cigaretter: Formaldehyd DNA-addukter, oxidativ skade og potentiel toksicitet og karcinogenese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne observationsundersøgelse vil e-cigaretbrugere, rygere og ikke-brugere af e-cigaret- eller tobaksprodukter (op til 134 pr. gruppe) blive rekrutteret fra Minneapolis-St. Paul området. Denne forskning vil blive udført ved Tobacco Research Programs ved University of Minnesota. Emner screenes for berettigelse over telefonen. Hvis de er berettiget efter telefonskærmen, vil deltagerne blive inviteret til at deltage i orienteringsscreeningsbesøg i klinikken, hvor samtykke vil blive indhentet, og forsøgspersoner vil udfylde formularer om deres tobaks- og e-cigaretbrug og sygehistorie. Emner, der er berettigede, vil blive bedt om at vende tilbage til seks besøg i løbet af seks måneder.
Ved disse aftaler vil forsøgspersonerne give biologiske prøveprøver (bukkalceller, urin og blod). Spyt vil blive opsamlet før og efter en ryge- eller dampsession. Ikke-brugere vil kun have 1 spytopsamling.
Forsøgspersoner vil blive bedt om oplysninger vedrørende brug af e-cigaret og tobak og generelt helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt fysisk helbred uden ustabile medicinske tilstande; i stand til at give skriftligt informeret samtykke; Stabil og god mental sundhed;
Opfyld kriterierne for 1 af tre grupper:
- Regelmæssige rygere bekræftet af CO;
- E-cigaretbrugere (eksklusiv brug af e-cigaret i 3 måneder); Ikke-tobaksbrugere
- Ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk tilstand Ikke villig til at deltage i besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-rygere
|
|
Rygere
|
|
E-cigaretbrugere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-addukter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dannelse af formaldehyd-DNA-addukter i orale celler før og efter rygning eller dampning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 8-iso-PGF-2α
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet af urin 8-iso-PGF-2α (biomarkører for oxidativ skade) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
Urin PGEM
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet af urinvejs-PGEM (biomarkør for inflammation) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet af C-reaktivt protein i serum (biomarkør for inflammation) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
TNE
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede nikotinækvivalenter (nikotineksponering) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Hecht, Phd, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017NTLS040
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .