e-sigarett - DNA-addukter
e-sigaretter: formaldehyd-DNA-addukter, oksidativ skade og potensiell toksisitet og karsinogenese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne observasjonsstudien vil e-sigarettbrukere, røykere og ikke-brukere av e-sigarett- eller tobakksprodukter (opptil 134 per gruppe) rekrutteres fra Minneapolis-St. Paul-området. Denne forskningen vil bli utført ved Tobacco Research Programs ved University of Minnesota. Emner undersøkes for valgbarhet over telefon. Hvis de er kvalifisert etter telefonskjermen, vil deltakerne bli invitert til å delta på orienteringsscreeningbesøk på klinikken hvor samtykke vil bli innhentet og forsøkspersoner vil fylle ut skjemaer om bruk av tobakk og e-sigaretter og medisinsk historie. Emner som er kvalifisert vil bli bedt om å komme tilbake for seks besøk i løpet av seks måneder.
Ved disse avtalene vil forsøkspersonene gi biologiske prøver (bukkale celler, urin og blod). Spytt vil bli samlet før og etter en røyke- eller vapingøkt. Ikke-brukere vil bare ha 1 spyttoppsamling.
Forsøkspersonene vil bli bedt om informasjon om bruk av e-sigaretter og tobakk og generell helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God fysisk helse uten ustabile medisinske tilstander; Kunne gi skriftlig informert samtykke; Stabil og god mental helse;
Oppfyll kriterier for 1 av tre grupper:
- Vanlige røykere bekreftet av CO;
- E-sigarettbrukere (eksklusiv bruk av e-sigarett i 3 måneder); Ikke-tobakksbrukere
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand Ikke villig til å delta på besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-røykere
|
|
Røykere
|
|
E-sigarettbrukere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-addukter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dannelse av formaldehyd-DNA-addukter i orale celler før og etter røyking eller damping
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 8-iso-PGF-2α
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet av urin 8-iso-PGF-2α (biomarkører for oksidativ skade) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
Urin PGEM
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet av urin-PGEM (biomarkør for betennelse) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitet av C-reaktivt protein i serum (biomarkør for betennelse) over en 6-måneders prøveperiode
|
6 måneder
|
|
TNE
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale nikotinekvivalenter (nikotineksponering) over en prøveperiode på 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Hecht, Phd, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017NTLS040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .