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e-Cigarette - Additifs à l'ADN

8 novembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Cigarettes électroniques : produits d'addition d'ADN au formaldéhyde, dommages oxydatifs, toxicité et cancérogenèse potentielles

Cette étude examinera le niveau de toxicité de l'utilisation de la cigarette électronique par rapport aux fumeurs et aux non-fumeurs, y compris les marqueurs d'inflammation, l'exposition aux substances toxiques et cancérigènes. De plus, l'étude examinera l'effet de la variation des niveaux de tension pour les utilisateurs de cigarettes électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle, les utilisateurs de cigarettes électroniques, les fumeurs et les non-utilisateurs de cigarettes électroniques ou de produits du tabac (jusqu'à 134 par groupe) seront recrutés dans le Minneapolis-St. Quartier Paul. Cette recherche sera menée dans le cadre des programmes de recherche sur le tabac de l'Université du Minnesota. Les sujets sont sélectionnés pour leur éligibilité par téléphone. S'ils sont éligibles après le dépistage par téléphone, les participants seront invités à assister à une visite de dépistage d'orientation dans la clinique où le consentement sera obtenu et les sujets rempliront des formulaires sur leur consommation de tabac et de cigarettes électroniques et leurs antécédents médicaux. Les sujets éligibles seront invités à revenir pour six visites au cours de six mois.

Lors de ces rendez-vous, les sujets fourniront des échantillons biologiques (cellules buccales, urine et sang). La salive sera collectée avant et après une séance de fumage ou de vapotage. Les non-utilisateurs n'auront qu'une seule collecte de salive.

Les sujets seront invités à fournir des informations relatives à l'utilisation de la cigarette électronique et du tabac et à la santé en général.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
    - University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés localement à une distance raisonnable de l'Université du Minnesota.

La description

Critère d'intégration:

Bonne santé physique sans conditions médicales instables ; Capable de fournir un consentement éclairé écrit ; Santé mentale stable et bonne;

Répondre aux critères pour 1 des trois groupes :

Fumeurs réguliers confirmés par le CO ;
Utilisateurs d'e-cigarette (usage exclusif d'e-cigarette pendant 3 mois) ; Non-fumeurs
Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

État de santé instable Refus d'assister aux visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Non-fumeurs
Les fumeurs
Utilisateurs de cigarettes électroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adducts d'ADN Délai: 6 mois	Formation d'adduits d'ADN de formaldéhyde dans les cellules orales avant et après avoir fumé ou vapoté	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
8-iso-PGF-2α urinaire Délai: 6 mois	Stabilité de la 8-iso-PGF-2α urinaire (biomarqueurs des dommages oxydatifs) sur une période d'échantillonnage de 6 mois	6 mois
PGEM urinaire Délai: 6 mois	Stabilité du PGEM urinaire (biomarqueur de l'inflammation) sur une période d'échantillonnage de 6 mois	6 mois
Protéine C-réactive Délai: 6 mois	Stabilité de la protéine C-réactive dans le sérum (biomarqueur de l'inflammation) sur une période d'échantillonnage de 6 mois	6 mois
ETN Délai: 6 mois	Équivalents totaux de nicotine (exposition à la nicotine) sur une période d'échantillonnage de 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stephen Hecht, Phd, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2017NTLS040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .