Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-Stent Stenose Efter Flow Diversion

Denne undersøger-initierede, prospektive, enkeltcenter randomiserede kliniske undersøgelse sammenlignede en overflademodificeret flow-diverter (Derivo 2 heal; Acandis, Tyskland) med den tilsvarende ubehandlede enhed (Derivo 2) i den endovaskulære behandling af ubrudte sakkulære interne carotis arterie (ICA) aneurismer i rutinemæssig klinisk praksis. Efter bekræftelse af berettigelse og skriftlig informeret samtykke blev patienter randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten den behandlede eller ubehandlede flow-diverter ved hjælp af en computer-genereret permuteret blok randomiseringsplan med variable blokstørrelser. Allokeringsskjul blev sikret ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter forberedt af en uafhængig undersøgelseskoordinator. Enhedens diameter og længde blev valgt i henhold til en foruddefineret institutionel størrelsesstandard baseret på angiografiske målinger, uafhængigt af behandlingstildeling.

Alle procedurer blev udført under generel anæstesi via en transfemoral tilgang ved brug af standardteknik. Der blev ikke udført supplerende coiling og ingen ballonangioplasti. Alle deltagere modtog dual antipladebehandling med aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag påbegyndt mindst 3 dage før proceduren og fortsat i mindst 12 måneder; blodpladefunktionstest blev ikke rutinemæssigt udført.

Angiografisk opfølgning var planlagt ved 3 og 9 måneder ved hjælp af digital subtraktionsangiografi (DSA). In-stent stenose (ISS) blev defineret som en segmentreduktion af kontrastfyldt moderkar lumen inden for det stentede segment sammenlignet med den umiddelbare post-procedure angiogram. Da absolut kalibrering er begrænset i 2D-projektionsbilleder, blev ISS-sværhed vurderet ved hjælp af en standardiseret forholdsbaseret tilgang: kardiameteren på stedet for maksimal stenose blev relateret til et referencesegment i petrosus ICA, og det resulterende forhold blev sammenlignet med det tilsvarende forhold på det umiddelbare post-procedure angiogram for at kvantificere relativ lumenindsnævring over tid. Til beskrivende formål blev højgradig ISS (>50%) registreret. Derudover blev ISS morfologisk kategoriseret som stenose forbundet med synlig stentdeformation (f.eks. fokal udfladning, ufuldstændig ekspansion, segmental kollaps, fiskemundskonfiguration) versus stenose uden synlig deformation, sidstnævnte tolket som primært relateret til intimel hyperplasi.

Aneurysmeokklusion blev vurderet på opfølgende DSA ved hjælp af O'Kelly-Marotta (OKM) graderingsskalaen. Fuldstændig okklusion var foruddefineret som OKM grad D (ingen resterende aneurysmeudfyldning). Kliniske hændelser og bivirkninger blev prospektivt registreret i den periprocedurelle periode og ved opfølgningsbesøg.

Det primære formål var at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ISS mellem de behandlede og ubehandlede flow-diverter grupper over tid. Sekundære mål omfattede sammenligning af aneurysmeokklusionsrater og evaluering af sammenhænge mellem angiografiske resultater og enheds- eller karrelaterede faktorer.