High-flow nasal iltterapi for at forhindre ekstubationsfejl hos voksne traumaintensive patienter

High-flow nasal oxygenterapi (HFNO) er dukket op i løbet af det sidste årti som et levedygtigt supplement til behandling af patienter, der lider af eller er i risiko for, hypoxæmisk respirationssvigt. Mekanismerne for dets terapeutiske fordele er ikke præcist forstået, men menes at omfatte en lille, men signifikant kontinuerlig positiv luftvejstrykeffekt, og i forbindelse med kritisk syge patienter er brugen af ​​HFNO blevet undersøgt til forebyggelse af intubation eller som en alternativ til noninvasiv ventilation (NIV) til forebyggelse af intubation, hos patienter med type I respirationssvigt, for det meste med KOL eller hjertesvigt. Inden for selve intensivafdelingen har HFNO været undersøgelser i forhold til at forebygge intubation, men det er blevet evalueret mere i forhold til at forebygge ekstubationssvigt. Der har dog ikke været specifikke undersøgelser af patienter med traumaintensiv afdeling (TICU). Patienter, der lider af polytrauma, og som overlever til TICU-indlæggelse, er en unik population. Der er en signifikant forekomst af forvirring og/eller delirium efter ekstubation. Hos patienter med respirationssvigt efter ekstubation, postuleres det (1), at den nedsatte mentale tilstand, uanset hvor mild den end er, kan medføre, at patienter a) ikke kan tolerere NIV, b) sluge mere luft (på NIV) på grund af mild bulbar dysfunktion, hvilket fører til en øget risiko for regurgitation og mulig aspirationspneumonitis. Ydermere kan brugen af ​​NIV c) forringe effektiv oral ernæring hos de patienter uden en NJ-sonde placeret.

Re-intubation (mislykket ekstubation) defineres variabelt som behovet for at intubere en patient inden for 72 timer efter ekstubation på intensivafdelingen. Re-intubation er forbundet med øget intensivbehandling og hospitalsindlæggelsestid, øget sygelighed og de fysiske risici for patienten, der er forbundet med intubationsprocessen. Det er uklart, hvilke, om nogen, interventioner, der kan bidrage til at reducere frekvensen af ​​ekstubationsfejl hos Trauma Intensive Care-patienter.

I dette forskningsstudie fokuserer vi på HFNO sammenlignet med NIV og konventionel iltbehandling hos traumepatienter for at undgå reintubation.

Vi foreslår, at sammenlignet med enten ansigtsmaske oxygen, NIV (CPAP), HFNO administreret kontinuerligt i 24 timer efter ekstubation af traumepatienter på intensivafdeling, vil resultere i bedre patientrelaterede resultater.

Primært resultatmål:

Vores primære resultatmål er re-intubationshastighed inden for 72 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål:

Vores sekundære udfaldsmål er CO2-akkumuleringshastigheder, atelektasehastigheder, ernæringsstatus inden for de første 24 timer efter ekstubation og post-ekstubationshastigheder for opkastning.

Studere design:

Prospektiv, randomiseret klinisk kontrolundersøgelse. Der vil være tre arme til undersøgelsen: en kontrolarm og to interventionsarme. Randomisering vil ske på en permuteret blokbasis. Kontrolarmen vil være patienter, der modtager standard iltbehandling, og interventionsarmene vil være enten High Flow Nasal Oxygen Therapy eller Non-invasiv Ventilation via maske.

Undersøgelsespopulation:

Alle patienter intuberet på Trauma Intensive Care-afdelingen på Hamad General Hospital vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra nærmeste pårørende (NOK), hvis det er muligt, eller af den behandlende læge som surrogat, hvis NOK ikke er tilgængeligt. Studiebefolkning

Inklusionskriterier: Voksne intuberede og ventilerede patienter, som er ofre for traumer og bliver behandlet på Trauma Intensive Care Afdelingen, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, når de anses for egnede til ekstubation.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke kan ekstuberes (inklusive patienter, der har behov for trakeostomi)
• Patienter med cribriforme pladebrud
• Patienter med nasal okklusion af en eller anden grund
• Patienter med ustabile frakturer i midten af ​​ansigtet

Estimeret prøvestørrelse:

Baseret på en forventet forbedringsrate på 25 % reduktion i ekstubationsfejl (fra 8 % til 6 %), ved brug af High-flow nasal Oxygen Therapy og NIV (CPAP) med en fejlmargin på 5 % og et konfidensniveau på 95 %. i alt 100 intuberede traumepatienter skal inkluderes i undersøgelsen (50 for hver gruppe). Desuden vil 50 patienter med ansigtsmaske O2 blive inkluderet som en sammenlignings- eller kontrolgruppe.

Den ligning, der bruges til at estimere stikprøvestørrelsen:

Standardnormalafvigelsen for α = Zα = 1,960 Standardnormalafvigelsen for β = Zβ = 1,645 Sammenlagt andel = P = (q1*P1) + (q0*P0) = 0,103 A = Zα√P(1-P) (1/q1 + 1/q0) = 2,198 B = Zβ√P1(1-P1) ( 1/q1) + P0(1-P0) (1/q0) = 2,878 C = (P1-P0)2 = 0,292 Samlet gruppestørrelse = N = (A+B)2/C = 88 Kontinuitetskorrektion (tillagt N) for gruppe 0) = CC = 1/ (q1 * |P1-P0|) = 23 Så der kræves i alt 113 tilfælde til denne undersøgelse (38 tilfælde i hver gruppe), da målet for reduktion af ekstubationsfejl (effektstørrelse) er lille fra 8% til 6%, dvs. 25%) foretrækker vi at inkludere 50 tilfælde i hver gruppe.

Tildelingsforhold: 1:1:1

Studieprocedurer:

1. Tilmeldingen til undersøgelsen begynder, når patienten er klar til ekstubation og vil samtidig blive randomiseret til undersøgelsesarmene.
2. Alle intuberede patienter med pårørende/udsat samtykke vil blive indskrevet
3. Respirationsterapeuten vil anvende interventionstypen baseret på lægens ordre

Studiedeltagerne vil blive afblindede, da interventionen er i form af ansigtsmaske O2, High flow nasal oxygen og NIV. Disse kan ikke bruges i en blind tilgang.

Vi har udviklet et flowchart for undersøgelsens deltagere, som inkluderer en eskaleringsvej. Hvis HFNO svigter, eskaleres patienterne til NIV-CPAP. Hvis Facemask O2 fejler, eskaleres patienterne til HFNO eller NIV, afhængigt af behandlende klinikers præference. Den maksimale observationstid, der tillades for at teste, om intervention er effektiv, er en time. Re-intubationskrav vil blive vurderet af behandlende kliniker afhængigt af ABG/oxygenation/CO2 eller WOB kriterier, eller 'klinikerens vurdering'. Dette kan forekomme når som helst.

Screening og indskrivning: Dataene vil blive indsamlet prospektivt for alle intuberede indskrevne patienter indlagt på Hamad General Hospital trauma ICU mellem 1. oktober 2020 og 31. december 2023.

alle ventilerede patienter vil blive rekrutteret baseret på pårørende/udskudt samtykke i undersøgelsesperioden til undersøgelsen på traume-ICU. Indskrivningen af ​​patienterne vil være i 3 år fra start af studieperioden

Opfølgning: Hver patient vil blive fulgt op i 72 timer efter ekstubation som en del af undersøgelsen

Informeret samtykke:

Bevidstløse patienter med alvorlige skader vil ikke kunne give informeret samtykke. Dette forsøg vil derfor bruge "Exception from Informed Consent Requirements for Emergency Research" (Policy # RES 11026), som involverer den mest sårbare population af forsøgspersoner (dvs. en population uden kapacitet til at kontrollere, hvad der sker med dem, og ingen kapacitet til at give samtykke, hvor nødsituationen kræver omgående handling og generelt giver utilstrækkelig tid og mulighed for at lokalisere og indhente samtykke fra hvert forsøgspersons familiemedlem).

Der vil blive gjort alt for at kontakte forsøgspersonens familiemedlem for at indhente samtykke. Det kan dog være svært at kontakte familiemedlemmer til vandrende arbejdstagere inden for den indledende tidsramme på akutmodtagelsen. I en sådan situation vil det udskudte samtykke i første omgang blive underskrevet af to privilegerede læger, hvoraf den ene vil være den behandlende læge. Efter at have genvundet fuldstændig bevidsthed vil patienten blive bedt om at fortsætte undersøgelsen, og hvis forsøgspersonen er enig, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Så snart det er rimeligt muligt og hensigtsmæssigt vil patientens NOK/ansvarlige blive informeret om patientens inddragelse i forskningen og vil blive informeret om muligheden for at trække patienten ud af den uden forringelse af kvaliteten af ​​behandlingen. Hvis NOK/personen ansvarligt vælger at trække sit samtykke til fortsat deltagelse tilbage, vil de blive bedt om tilladelse til at bruge de data, der er indsamlet indtil da.

Patienter, der genvinder tilstrækkelig kognition til at forstå forklaringen af ​​undersøgelsen, vil blive bedt om at give samtykke til at fortsætte i undersøgelsen eller blive tilbudt chancen for at trække sig. Hvis patienten vælger at trække sig fra undersøgelsen, vil de blive bedt om tilladelse til at bruge deres data frem til tilbagetrækningstidspunktet.

Al interaktion mellem forskningspersonale og deltagere og deres pårørende vil tage hensyn til stress eller følelsesmæssige faktorer forbundet med kritisk sygdom og sikre, at potentielle deltageres og deres pårørendes afhængighed af medicinsk personale, der yder behandling, ikke kompromitterer deres faktiske eller opfattede beslutningsfrihed at deltage.

Risiko Denne undersøgelse tilføjer ingen nye risici for patienterne, da alle interventionerne i øjeblikket bruges som en del af standardbehandlingspakker. Potentielle komplikationer omfatter lokalt traume, ubehag og trykområder, epistaxis og gastrisk udspilning fra brugen af ​​NIV. Tørre luftveje er en potentiel komplikation af både ansigtsmaske O2 og HFNCO2. Disse risici er de samme, som hvis patienterne modtager en standard klinisk behandling eller ikke deltager i forskningen

Dataindsamling og integritet:

Dataene vil blive indsamlet prospektivt for alle intuberede indskrevne patienter indlagt på Hamad General Hospital trauma ICU fra 1. oktober 2020 til 31. december 2023. Patientdata inkluderer alder, køn, skadesmekanisme, associeret skade, dato og tidspunkt for traumer, ankomst til traumestue, indlæggelse, vitale tegn på Trauma intensivafdeling, GCS, intubationsdato og skader, hospitalsvarighed, intensivophold og dødelighed.

Vigtigst af alt vil gruppetildelingen være til Facemask O2, NIV-CPAP eller HFNO. Vi vil sammenligne hastighederne for re-intubation ved hjælp af en p-værdi på < 0,05 for at bekræfte en statistisk forskel.

Data vil blive indsamlet anonymt, og databladet vil blive sikret hos hovedefterforskeren. Patienternes navn vil ikke blive oplyst og holdes fortroligt. Undersøgelsen er i overensstemmelse med profilen "Records-based study", der blev beskrevet af den tilsvarende sektion af det kollaborative Intuitional Training Initiative (CITI). Patienternes navn og HC-numre vil blive brugt midlertidigt og kun ved dataindsamling og rensning, for at forhindre overlapning og tillader korrekt genadgang til de tilsvarende data for at forfine dem. Både navn og HC-nummer slettes umiddelbart efter dataindtastning og kodning.

Data vil blive præsenteret som proportioner, medianer eller middel ± standardafvigelse (SD) efter behov. Forskelle i kategoriske variable mellem respektive grupper vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. De kontinuerlige variable vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test. For skæve kontinuerlige data vil ikke-parametrisk Mann-Whitney test blive udført. To-halede P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som signifikante. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences version 18 (SPSS Inc. USA).

Kvalitetssikring, overvågning og sikkerhed:

Forskerholdet vil være ansvarlig for dataindsamling, indtastning, fortrolighed og opretholdelse af kvaliteten af ​​dataene. Den vil også føre tilsyn med den etiske gennemførelse af forsøget, sikkerhed, beskyttelse, privatliv og fortrolighed af forsøgspersonerne og overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Vi vil følge instruktionerne fra det institutionelle revisionsudvalg for at nedsætte ethvert uafhængigt overvågningsudvalg, hvis det er nødvendigt.