Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow Oxygen til dyspnø hos hospitalsindlagte kræftpatienter

20. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne høj-flow-ilt, lav-flow-ilt, høj-flow-luft og lav-flow-luft for at hjælpe med at mindske åndenød hos cancerpatienter. Forskere ønsker også at lære, om disse terapier kan bidrage til at forbedre lungefunktionen og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper og procedurer:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage 4 forskellige vejrtrækningsterapier:

  • High-flow oxygen
  • Lavt flow ilt
  • Højstrømsluft og
  • Luft med lavt flow

Den rækkefølge, som de vil blive givet til dig, vil blive tilfældigt tildelt (som i et terningkast). Du vil have samme chance for at blive tildelt hver gruppe. Hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken terapirækkefølge du er tildelt. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Alle 4 vejrtrækningsterapier bør tage omkring 80 minutter i alt at gennemføre (10 minutter for hver behandling med 10 minutters pause mellem hver behandling). Du vil modtage luften eller ilten gennem små rør placeret i din næse. Respirationsterapeuten vil være der for at tilpasse terapien til dit komfortniveau.

Ved afslutningen af ​​hver vejrtrækningsterapi vil du blive spurgt om din åndenød, og om du har nogen bedring. Du vil også blive spurgt, om du kunne fortælle, om du fik ilt eller luft efter hver behandling.

Efter at have afsluttet de 4 åndedrætsterapier, vil du udfylde 2 spørgeskemaer om, hvilken åndedrætsterapi du kunne lide og dine tanker om at deltage i undersøgelsen. Disse bør i alt tage omkring 10 minutter at gennemføre.

Studielængde:

Du vil blive taget fra studiet, hvis du ikke længere ønsker at deltage, eller hvis du har brug for medicin til at hjælpe med åndenød under studiet. Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har udfyldt spørgeskemaerne.

Dette er en undersøgelse. Sammenligning af høj-flow-luft, lav-flow-luft, high-flow-ilt og lav-flow-ilt til behandling af åndenød betragtes som en undersøgelse.

Op til 36 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kræft
  2. Patienter set af palliativ behandling, thorax onkologi, lungemedicin eller akutbehandling på MD Anderson Cancer Center
  3. Dyspnø Numerisk bedømmelsesskala i hvile >/=3 af 10 (gennemsnit over sidste 24 timer)
  4. Ikke-hypoxæmisk (dvs. iltmætning >90 % på omgivende luft)
  5. Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  6. Alder >/= 18 år
  7. I stand til at tolerere ilt/luft med høj flow

Ekskluderingskriterier:

  1. Memorial Delirium Rating Scale >13
  2. Hæmodynamisk ustabilitet
  3. Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation
  4. Hyppig brug af redningsopioider >8x/dag eller redningsbronkodilatatorer >8x/dag i løbet af de sidste 24 timer
  5. Kræver i øjeblikket ilt med høj flow til iltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: High-flow oxygen: Indledende terapi
4-perioders crossover-terapi, hvor indledende 10 minutters vejrtrækningsbehandling med High-flow oxygen (HFOx) efterfølges af 3 forskellige vejrtrækningsterapier af Low-flow oxygen (LFOx), High-flow air (HFAir) og Low-flow air (LFAir) ) med en udvaskningsperiode på 10 minutter før efterfølgende behandlinger i en samlet undersøgelsesperiode på 80 minutter ledsaget af spørgeskemaer om åndenød.
Andet: High-flow ilt
Optiflow respiratorisk luftfugter bruges til at levere HFOx. Iltflowet maksimeres (indstillet mellem 20 og 60 l/min), hvis det tolereres, for at minimere dyspnø. FiO2 vil blive sat til 100%.
Andre navne:
  • HFOx
Andet: Lavt flow ilt
Low-flow Oxygen vil blive leveret af Optiflow på en identisk måde med høj flow, bortset fra ved 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFOx
Andet: Luft med høj flow
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • HFAir
Andet: Lavt flow luft
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFAir
Aktiv komparator: Low-flow oxygen: Indledende terapi
4-Perioders crossover-terapi, hvor indledende 10 minutters vejrtrækningsbehandling med Low-flow oxygen (LFOx) efterfølges af 3 forskellige vejrtrækningsterapier af HFOx, HFAir og LFAir med 10 minutters udvaskningsperiode før efterfølgende behandlinger i en samlet 80 minutters undersøgelsesperiode ledsaget af åndenød spørgeskemaer.
Andet: High-flow ilt
Optiflow respiratorisk luftfugter bruges til at levere HFOx. Iltflowet maksimeres (indstillet mellem 20 og 60 l/min), hvis det tolereres, for at minimere dyspnø. FiO2 vil blive sat til 100%.
Andre navne:
  • HFOx
Andet: Lavt flow ilt
Low-flow Oxygen vil blive leveret af Optiflow på en identisk måde med høj flow, bortset fra ved 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFOx
Andet: Luft med høj flow
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • HFAir
Andet: Lavt flow luft
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFAir
Sham-komparator: Højstrømsluft: Indledende terapi
4-perioders crossover-terapi, hvor indledende 10 minutters vejrtrækningsbehandling med High-flow oxygen (LFOx) efterfølges af 3 forskellige vejrtrækningsterapier af HFOx, LFOx og LFAir med 10 minutters udvaskningsperiode før efterfølgende behandlinger i en samlet 80 minutters undersøgelsesperiode ledsaget af åndenød spørgeskemaer.
Andet: High-flow ilt
Optiflow respiratorisk luftfugter bruges til at levere HFOx. Iltflowet maksimeres (indstillet mellem 20 og 60 l/min), hvis det tolereres, for at minimere dyspnø. FiO2 vil blive sat til 100%.
Andre navne:
  • HFOx
Andet: Lavt flow ilt
Low-flow Oxygen vil blive leveret af Optiflow på en identisk måde med høj flow, bortset fra ved 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFOx
Andet: Luft med høj flow
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • HFAir
Andet: Lavt flow luft
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFAir
Sham-komparator: Lavstrømsluft: Indledende terapi
4-perioders crossover-terapi, hvor indledende 10 minutters vejrtrækningsbehandling med lavstrømsluft (LFAir) efterfølges af 3 forskellige vejrtrækningsterapier af HFOx, LFOx og HFAir med 10 minutters udvaskningsperiode før efterfølgende behandlinger i en samlet 80 minutters undersøgelsesperiode ledsaget af åndenød spørgeskemaer.
Andet: High-flow ilt
Optiflow respiratorisk luftfugter bruges til at levere HFOx. Iltflowet maksimeres (indstillet mellem 20 og 60 l/min), hvis det tolereres, for at minimere dyspnø. FiO2 vil blive sat til 100%.
Andre navne:
  • HFOx
Andet: Lavt flow ilt
Low-flow Oxygen vil blive leveret af Optiflow på en identisk måde med høj flow, bortset fra ved 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFOx
Andet: Luft med høj flow
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • HFAir
Andet: Lavt flow luft
Luftstrøm i to niveauer (høj og lav) vil blive leveret af Optiflow på samme måde som iltluftstrømme, bortset fra at forskere vil bruge trykluft i stedet for ilt. LFOx og LFAir vil blive leveret med 2 L/min ved hjælp af en næsekanyle, der er identisk med den, der bruges til high-flow enheder.
Andre navne:
  • LFAir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø numerisk score mellem 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter
Vi vurderede dyspnøintensitet 'nu' ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen og 10 = værst. Den minimale klinisk vigtige forskel var 1 point.
0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Borg-skalaintensitet mellem 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter
Vi vurderede dyspnøintensitet 'nu' ved hjælp af en Modified Dyspnø Borg-skala. Dette er en 0-10 point ratio skala med en højere score, der indikerer værre dyspnø.
0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter
Ændring i Modificeret Borg-skala Ubehag mellem 0 og 10 minutter
Tidsramme: 0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter
Vi vurderede dyspnø-ubehag 'nu' ved hjælp af en Modificeret Dyspnø Borg-skala. Dette er en 0-10 point ratio skala med en højere score, der indikerer værre dyspnø-ubehag.
0 (basislinje) minutter og ved 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: David Hui, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0282
  • NCI-2017-00186 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-flow ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner