Klinisk validering af kosttilskud udviklet til pancreaticobiliary cancerpatienter
14. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Nedsat tarmfunktion og tab af appetit hos patienter, der gennemgik pancreas-galdekirurgi, bidrager til nedsat ernæringsstatus i postoperativ periode.
Det kan også påvirke perioperative og onkologiske resultater negativt.
Derfor er det vigtigt at forbedre ernæringsstatus i postoperativ periode ved at levere skræddersyede optimale diæter.
Efterforskerne har udviklet skræddersyede postoperative diæter og produkter til pancreas-galdekræftpatienter.
Forskerne forventer, at ernæringstilskud til pancreaticobiliære patienter vil øge fødeindtagelseshastigheden og bidrage til en forbedring af perioperative resultater og endda onkologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder over 19)
- Pancreaticobiliær cancerpatient, der er planlagt pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi
- Bugspytkirtelkræft / Duodenal cancer / Distal galdegang cancer / Ampulla of Vater cancer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der nægtede klinisk forsøg
- Diabetes Mellitus(DM) patient med DM-komplikation
- Hyperlipidæmipatient med vaskulær comorbiditet
- Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (GFP <70 %)
- Dårlig ernæringsstatus (PG-SGA grad C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Rutinemæssig post-op pleje + Kosttilskud efter specifikt produkt
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
Rutinemæssig post-op pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtagelsesrate (%) for postoperativ diæt
Tidsramme: Før operation
|
Diætindtagsrate (%)
|
Før operation
|
|
Fødeindtagelsesrate (%) for postoperativ diæt
Tidsramme: 1 dag før udskrivning
|
Diætindtagsrate (%)
|
1 dag før udskrivning
|
|
Fødeindtagelsesrate (%) for postoperativ diæt
Tidsramme: 1 uge efter udskrivelse (første ambulante opfølgning)
|
Diætindtagsrate (%)
|
1 uge efter udskrivelse (første ambulante opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2017
Først opslået (Faktiske)
26. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .