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Convalida clinica dei supplementi nutrizionali sviluppati per i pazienti affetti da cancro pancreaticobiliare

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
La ridotta funzionalità intestinale e la perdita di appetito nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreaticobiliare contribuiscono al deterioramento dello stato nutrizionale nel periodo postoperatorio. Può anche influenzare negativamente gli esiti perioperatori e oncologici. Pertanto è importante migliorare lo stato nutrizionale nel periodo postoperatorio fornendo diete ottimali su misura. I ricercatori hanno sviluppato diete e prodotti postoperatori personalizzati per i pazienti con cancro pancreaticobiliare. I ricercatori si aspettano che l'integrazione nutrizionale per i pazienti pancreaticobiliari aumenti il ​​tasso di assunzione di cibo e contribuisca a migliorare gli esiti perioperatori e persino gli esiti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età superiore a 19 anni)
  • Paziente con cancro pancreaticobiliare che è programmato pancreaticoduodenectomia o pancreatectomia distale
  • Cancro pancreatico / Cancro duodenale / Cancro del dotto biliare distale / Cancro ampolla di Vater

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha negato la sperimentazione clinica
  • Paziente con diabete mellito (DM) con complicanze DM
  • Paziente iperlipidemico con comorbilità vascolare
  • Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale (GFP<70%)
  • Cattivo stato nutrizionale (PG-SGA grado C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Integratore alimentare: Cura di routine + Prodotto nutrizionale
Cura post-operatoria di routine + Integratore alimentare per prodotto specifico
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Altro: Cura di routine
Cura post-operatoria di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: Pre-operazione
Tasso di assunzione dietetica (%)
Pre-operazione
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno prima della dimissione
Tasso di assunzione dietetica (%)
1 giorno prima della dimissione
Tasso di assunzione di cibo (%) per la dieta postoperatoria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la dimissione (primo follow up ambulatoriale)
Tasso di assunzione dietetica (%)
1 settimana dopo la dimissione (primo follow up ambulatoriale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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