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Validación clínica de suplementos nutricionales desarrollados para pacientes con cáncer pancreatobiliar

14 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La disminución de la función intestinal y la pérdida de apetito en pacientes sometidos a cirugía pancreatobiliar contribuyen al deterioro del estado nutricional en el período postoperatorio. También puede afectar negativamente los resultados perioperatorios y oncológicos. Por lo tanto, es importante mejorar el estado nutricional en el período postoperatorio mediante el suministro de dietas óptimas hechas a medida. Los investigadores han desarrollado dietas y productos postoperatorios personalizados para pacientes con cáncer pancreatobiliar. Los investigadores esperan que el suplemento nutricional para pacientes pancreatobiliares aumente la tasa de ingesta de alimentos y contribuya a mejorar los resultados perioperatorios e incluso los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (más de 19 años)
  • Paciente con cáncer pancreaticobiliar que tiene programada pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal
  • Cáncer de páncreas / Cáncer duodenal / Cáncer de las vías biliares distales / Cáncer de la ampolla de Vater

Criterio de exclusión:

  • Paciente que negó ensayo clínico
  • Paciente con Diabetes Mellitus (DM) con complicación de DM
  • Paciente con hiperlipidemia y comorbilidad vascular
  • Deterioro de la función renal o insuficiencia renal (GFP<70%)
  • Mal estado nutricional (PG-SGA grado C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Suplemento dietético: Cuidado de rutina + Producto nutricional
Atención postoperatoria de rutina + Complemento nutricional por producto específico
Comparador activo: grupo de control
Otro: Atención de rutina
Atención posoperatoria de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Tasa de ingesta de dieta (%)
Preoperatorio
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes del alta
Tasa de ingesta de dieta (%)
1 día antes del alta
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana después del alta (primer control ambulatorio)
Tasa de ingesta de dieta (%)
1 semana después del alta (primer control ambulatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0625

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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