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Validação Clínica de Suplementos Nutricionais Desenvolvidos para Pacientes com Câncer Pancreaticobiliar

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A diminuição da função intestinal e a perda do apetite em pacientes submetidos à cirurgia pancreatobiliar contribuem para o comprometimento do estado nutricional no pós-operatório. Também pode afetar negativamente os resultados perioperatórios e oncológicos. Portanto, é importante melhorar o estado nutricional no período pós-operatório, fornecendo dietas ideais sob medida. Os pesquisadores desenvolveram dietas e produtos pós-operatórios personalizados para pacientes com câncer pancreatobiliar. Os investigadores esperam que o suplemento nutricional para pacientes pancreatobiliares aumente a taxa de ingestão de alimentos e contribua para uma melhora dos resultados perioperatórios e até mesmo dos resultados oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (maiores de 19 anos)
  • Paciente com câncer pancreatobiliar agendado para pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia distal
  • Câncer pancreático / Câncer duodenal / Câncer do ducto biliar distal / Câncer da ampola de Vater

Critério de exclusão:

  • Paciente que negou ensaio clínico
  • Paciente com Diabetes Mellitus(DM) com complicação de DM
  • Paciente com hiperlipidemia com comorbidade vascular
  • Função renal prejudicada ou insuficiência renal (GFP <70%)
  • Mau estado nutricional (PG-SGA grau C)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Suplemento dietético: Cuidados de rotina + Produto nutricional
Cuidados pós-operatórios rotineiros + Suplemento nutricional por produto específico
Comparador Ativo: grupo de controle
Outro: Cuidados de rotina
Cuidados pós-operatórios de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: Pré-operação
Taxa de ingestão de dieta (%)
Pré-operação
Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: 1 dia antes da alta
Taxa de ingestão de dieta (%)
1 dia antes da alta
Taxa de ingestão de alimentos (%) para dieta pós-operatória
Prazo: 1 semana após a alta (primeiro acompanhamento ambulatorial)
Taxa de ingestão de dieta (%)
1 semana após a alta (primeiro acompanhamento ambulatorial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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