Klinisk validering av kosttilskudd utviklet for pasienter med bukspyttkjertel- og gallekreft
14. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Nedsatt tarmfunksjon og tap av appetitt hos pasienter som gjennomgikk pankreaticobiliær kirurgi bidrar til nedsatt ernæringsstatus i postoperativ periode.
Det kan også påvirke perioperative og onkologiske utfall negativt.
Derfor er det viktig å forbedre ernæringsstatus i postoperativ periode ved å tilby skreddersydde optimale dietter.
Etterforskerne har utviklet tilpassede postoperative dietter og produkter for kreftpasienter i bukspyttkjertelen.
Etterforskerne forventer at ernæringstilskudd for pankreaticobiliary-pasienter vil øke matinntaket og bidra til en forbedring av perioperative utfall og til og med onkologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder over 19)
- Pankreaticobiliær kreftpasient som er planlagt pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi
- Bukspyttkjertelkreft / Duodenal kreft / Distal gallegang kreft / Ampulla of Vater cancer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nektet klinisk utprøving
- Diabetes mellitus (DM) pasient med DM komplikasjon
- Hyperlipidemipasient med vaskulær komorbiditet
- Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (GFP <70 %)
- Dårlig ernæringsstatus (PG-SGA grad C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Rutinemessig pleie etter operasjon + Kosttilskudd etter spesifikt produkt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Rutinemessig pleie etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: Før operasjon
|
Diettinntaksrate (%)
|
Før operasjon
|
|
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: 1 dag før utskrivning
|
Diettinntaksrate (%)
|
1 dag før utskrivning
|
|
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning (første poliklinisk oppfølging)
|
Diettinntaksrate (%)
|
1 uke etter utskrivning (første poliklinisk oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .