Klinische Validierung von Nahrungsergänzungsmitteln, die für Patienten mit pankreatikobiliärem Krebs entwickelt wurden
14. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Verminderte Darmfunktion und Appetitlosigkeit bei Patienten, die sich einer pankreatikobiliären Operation unterzogen haben, tragen zu einem beeinträchtigten Ernährungszustand in der postoperativen Phase bei.
Es kann auch perioperative und onkologische Ergebnisse negativ beeinflussen.
Daher ist es wichtig, den Ernährungszustand in der postoperativen Phase durch die Bereitstellung maßgeschneiderter optimaler Diäten zu verbessern.
Die Forscher haben maßgeschneiderte postoperative Diäten und Produkte für Patienten mit pankreatikobiliärem Krebs entwickelt.
Die Forscher erwarten, dass die Nahrungsergänzung für pankreatikobiliäre Patienten die Nahrungsaufnahmerate erhöhen und zu einer Verbesserung der perioperativen Ergebnisse und sogar der onkologischen Ergebnisse beitragen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (über 19 Jahre)
- Pankreatikobiliärer Krebspatient, bei dem eine Pankreatikoduodenektomie oder distale Pankreatektomie geplant ist
- Bauchspeicheldrüsenkrebs / Zwölffingerdarmkrebs / Karzinom des distalen Gallengangs / Krebs der Vaterampulle
Ausschlusskriterien:
- Patient, der eine klinische Studie ablehnte
- Diabetes Mellitus(DM)-Patient mit DM-Komplikation
- Hyperlipidämie-Patient mit vaskulärer Komorbidität
- Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen (GFP < 70 %)
- Schlechter Ernährungszustand (PG-SGA Grad C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
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Regelmäßige postoperative Pflege + Nahrungsergänzung durch spezifisches Produkt
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Routinemäßige Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: Vor der Operation
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Nahrungsaufnahmerate (%)
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Vor der Operation
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Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Entlassung
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Nahrungsaufnahmerate (%)
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1 Tag vor der Entlassung
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Nahrungsaufnahmerate (%) für die postoperative Ernährung
Zeitfenster: 1 Woche nach Entlassung (erste ambulante Nachsorge)
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Nahrungsaufnahmerate (%)
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1 Woche nach Entlassung (erste ambulante Nachsorge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2017-0625
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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