Klinisk validering av kosttillskott utvecklade för patienter med pankreaticobiliär cancer
14 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Minskad tarmfunktion och aptitlöshet hos patienter som genomgått pankreaticobiliär kirurgi bidrar till nedsatt näringsstatus under postoperativ period.
Det kan också påverka perioperativa och onkologiska utfall negativt.
Därför är det viktigt att förbättra näringsstatus under postoperativ period genom att tillhandahålla skräddarsydda optimala dieter.
Utredarna har utvecklat skräddarsydda postoperativa dieter och produkter för patienter med pankreaticobiliär cancer.
Utredarna förväntar sig att näringstillskott för pankreaticobiliary patienter kommer att öka födointagshastigheten och bidra till en förbättring av perioperativa resultat och även onkologiska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder över 19)
- Pankreaticobiliär cancerpatient som är schemalagd pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi
- Bukspottkörtelcancer / Duodenal cancer / Distal gallgångscancer / Ampulla of Vater cancer
Exklusions kriterier:
- Patient som nekade klinisk prövning
- Diabetes mellitus(DM)-patient med DM-komplikation
- Hyperlipidemipatient med vaskulär komorbiditet
- Nedsatt njurfunktion eller njursvikt (GFP <70 %)
- Dåligt näringstillstånd (PG-SGA grad C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Rutinvård efter operation + näringstillskott efter specifik produkt
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Rutinmässig vård efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintagshastighet (%) för postoperativ kost
Tidsram: Före operation
|
Dietintagshastighet (%)
|
Före operation
|
|
Matintagshastighet (%) för postoperativ kost
Tidsram: 1 dag före urladdning
|
Dietintagshastighet (%)
|
1 dag före urladdning
|
|
Matintagshastighet (%) för postoperativ kost
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning (första poliklinisk uppföljning)
|
Dietintagshastighet (%)
|
1 vecka efter utskrivning (första poliklinisk uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (Faktisk)
26 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .