Validation clinique des suppléments nutritionnels développés pour les patients atteints d'un cancer pancréaticobiliaire
14 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
La diminution de la fonction intestinale et la perte d'appétit chez les patients ayant subi une chirurgie pancréaticobiliaire contribuent à l'altération de l'état nutritionnel en période postopératoire.
Elle peut également affecter négativement les résultats périopératoires et oncologiques.
Il est donc important d'améliorer l'état nutritionnel en période postopératoire en fournissant des régimes optimaux sur mesure.
Les chercheurs ont développé des régimes et des produits postopératoires personnalisés pour les patients atteints d'un cancer pancréaticobiliaire.
Les chercheurs s'attendent à ce que le supplément nutritionnel pour les patients pancréaticobiliaires augmente le taux d'apport alimentaire et contribue à une amélioration des résultats périopératoires et même des résultats oncologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 19 ans)
- Patient atteint d'un cancer pancréaticobiliaire qui doit subir une pancréaticoduodénectomie ou une pancréatectomie distale
- Cancer du pancréas / Cancer duodénal / Cancer des voies biliaires distales / Cancer de l'ampoule de Vater
Critère d'exclusion:
- Patient qui a refusé l'essai clinique
- Patient atteint de diabète sucré (DM) avec complication du DM
- Patient hyperlipidémique avec comorbidité vasculaire
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale (GFP<70 %)
- Mauvais état nutritionnel (PG-SGA grade C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
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Soins post-opératoires de routine + Complément nutritionnel par produit spécifique
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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Soins postopératoires courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: Pré-opération
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Taux d'apport alimentaire (%)
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Pré-opération
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Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: 1 jour avant la décharge
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Taux d'apport alimentaire (%)
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1 jour avant la décharge
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Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: 1 semaine après la sortie (premier suivi ambulatoire)
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Taux d'apport alimentaire (%)
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1 semaine après la sortie (premier suivi ambulatoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2017-0625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .