Protokol for undersøgelse efter godkendelse af artefill til korrektion af nasolabiale folder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret post-godkendelsesstudie designet til at følge i alt 1000 på hinanden følgende kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner behandlet med ArteFill® i løbet af klinisk praksis på cirka 25 centre. Alle potentielle kvalificerende forsøgspersoner på et givet sted bør have mulighed for at deltage i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier vil være begrænset til dem i den godkendte mærkning for ArteFill®, og behandlingen vil være i overensstemmelse med den godkendte produktmærkning. Forsøgspersoner skal have en tidligere dokumenteret negativ hudtest inden behandlingen. Opfølgning for forsøgsperson-rapporterede potentielle bivirkninger og tilfredshedsdata vil være via mail eller telefonisk spørgeskemaundersøgelse hver sjette måned i de første to år efter den sidste behandlingssession og derefter hvert år i i alt fem års opfølgning. Forsøgspersonen vil blive kontaktet af hans eller hendes efterforsker, hvis der identificeres et problem i spørgeskemasvaret som gennemgået af sponsoren eller deres udpegede. Potentielle bivirkninger rapporteret i de opfølgende spørgeskemaer vil blive undersøgt yderligere ved hjælp af kontorbesøg efter behov eller via telefon.
Bivirkninger vil blive bekræftet og rapporteret af efterforskerne. Hvis en uønsket hændelse af investigator vurderes at være et granulom, vil den blive undersøgt via histologi. Hvis en forsøgsperson, for hvem der er rapporteret en uønsket hændelse, har modtaget yderligere æstetisk eller ikke-æstetisk behandling til det berørte område, vil tilgængelig information om sådan behandling blive indsamlet, og forsøgspersonen vil fortsat blive fulgt efter protokol. Sådanne emner vil ikke blive udelukket fra analysen, men vil blive evalueret separat. Effektivitetsdata vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen og vil bestå af forsøgspersonens vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
- Forsøgspersonen er villig til at tilbageholde yderligere æstetiske implantatbehandlinger til NLF [f.eks. andre bløddelsfyldstoffer: Restylane, Silikone, Radiesse, Sculptra) eller implantater: gortex, silastic, trådløft osv.] i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har en dokumenteret negativ hudtest.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af behandlingsområderne.
Individet har en historie med systemiske granulomatøse sygdomme, som er aktive eller inaktive (f.
Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.).
- Forsøgspersonen er immunkompromitteret efter investigators mening på grund af sygdom eller medicinsk behandling (f.eks. HIV, brug af kemoterapi osv.)
Forsøgspersonen er blevet behandlet med et af følgende i deres NLF i de tidsintervaller, der er specificeret før starten af deres deltagelse i undersøgelsen:
- Bovint kollagen - 6 måneder
- Kollagen fra svin eller mennesker - et år
- Hyaluronsyre - et år
- Hydroxylapatit - et år
- Autologt fedt - når som helst
- Polymethylmethacrylat eller andre acrylater - til enhver tid
- Polyakrylamid - til enhver tid
- Polyethylenoxid - til enhver tid
- Polymælkesyre - til enhver tid
- Flydende silikone - til enhver tid
- Andet permanent implantatmateriale (FDA godkendt eller ej) - til enhver tid
- Forsøgspersonen har til enhver tid fået anbragt ethvert kirurgisk implantat i NL-folderegionen (f.eks. Gortex, Silastic-implantater, trådløfter osv.).
- Forsøgspersonen har en historie med flere alvorlige allergier eller allergier manifesteret ved anafylaksi.
- Personen har en historie med allergi over for lidocain.
- Forsøgspersonen har en historie med allergi over for et hvilket som helst bovint kollagenprodukt, herunder men ikke begrænset til injicerbart kollagen, kollagenimplantater, hæmostatiske svampe og kollagenbaserede suturer.
- Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af komponenterne i undersøgelsesanordningerne, som ikke tidligere er nævnt.
- Forsøgspersonen gennemgår eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsinjektioner til kødprodukter.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ArteFill
Denne post-godkendelse undersøgelse vil evaluere den fortsatte sikkerhed af ArteFill® som et injicerbart implantat til korrektion af nasolabiale folder i løbet af fem år efter implantation, med fokus på at bestemme forekomsten af granulomdannelse.
Forekomsten af uønskede hændelser og forsøgspersonens tilfredshed med hensyn til forsøgspersonens personlige forventninger vil blive vurderet.
|
fyldstof til blødt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af granulomdannelse.
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme forekomsten af granulomdannelse.
|
5 år
|
|
Forekomst af uventede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af alvorlige uventede uønskede hændelser.
Uventede bivirkninger vil være karakteriseret ved sværhedsgraden og relationen til implantatproduktet.
|
5 år
|
|
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden af forventede bivirkninger vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere fagtilfredshed
Tidsramme: 5 år
|
Forsøgspersonerne vurderede deres tilfredshed ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen for fagtilfredshedsvurderingsskalaen.
Denne skala har følgende målinger: 1- Meget tilfreds, 2=tilfreds, 3=noget tilfreds, 4= utilfreds og 5=meget utilfreds.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 521-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .