Protocolo para el Estudio Post-aprobación de Artefill para la Corrección de Pliegues Nasolabiales

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
2. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente.
3. El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
4. El sujeto está dispuesto a retener terapias de implantes estéticos adicionales al NLF [p. ej., otros rellenos de tejidos blandos: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) o implantes: gortex, silastic, thread lift, etc.] durante la duración del estudio.
5. El sujeto tiene una prueba cutánea negativa documentada.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento.

2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (p.

   Sarcoide, Wegeners, TB, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (por ejemplo, lupus, dermatomiositis, etc.).

3. El sujeto está inmunocomprometido en opinión del investigador debido a una enfermedad o tratamiento médico (p. ej., VIH, uso de quimioterapia, etc.)

4. El sujeto ha sido tratado con cualquiera de los siguientes en su NLF en los intervalos de tiempo especificados antes del inicio de su participación en el estudio:

   • colágeno bovino - 6 meses
   • Colágeno porcino o humano - un año
   • Ácido hialurónico - un año
   • Hidroxilapatita - un año
   • Grasa autóloga - en cualquier momento
   • Polimetilmetacrilato u otros acrilatos - en cualquier momento
   • Poliacrilamida - en cualquier momento
   • Óxido de polietileno - en cualquier momento
   • Ácido poliláctico - en cualquier momento
   • Silicona líquida - en cualquier momento
   • Otro material de implante permanente (aprobado o no por la FDA) - en cualquier momento
5. El sujeto ha tenido la colocación de implantes quirúrgicos en la región de pliegues de NL (por ejemplo, implantes Gortex, Silastic, estiramientos de hilo, etc.) en cualquier momento.
6. El sujeto tiene antecedentes de múltiples alergias graves o alergias manifestadas por anafilaxia.
7. El sujeto tiene antecedentes de alergia a la lidocaína.
8. El sujeto tiene antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno, esponjas hemostáticas y suturas a base de colágeno.
9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes de los dispositivos de estudio no mencionados anteriormente.
10. El sujeto está recibiendo o planea someterse a inyecciones de desensibilización a productos cárnicos.
11. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
12. El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.

13. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.

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