Protocole pour l'étude post-approbation d'Artefill pour la correction des plis nasogéniens

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de 18 ans ou plus.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et verbal.
3. Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
4. Le sujet est prêt à refuser des thérapies d'implants esthétiques supplémentaires au NLF [par exemple, d'autres charges de tissus mous : Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) ou des implants : gortex, silastic, élévateur de fil, etc.] pendant la durée de l'étude.
5. Le sujet a un test cutané négatif documenté.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement.

2. Le sujet a des antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (par ex.

   Sarcoïde, Wegeners, TB, etc.) ou des maladies du tissu conjonctif (par exemple, le lupus, la dermatomyosite, etc.).

3. Le sujet est immunodéprimé de l'avis de l'investigateur en raison d'une maladie ou d'un traitement médical (par exemple, le VIH, l'utilisation de la chimiothérapie, etc.)

4. Le sujet a été traité avec l'un des éléments suivants dans son NLF dans les intervalles de temps spécifiés avant le début de sa participation à l'étude :

   • Collagène bovin - 6 mois
   • Collagène porcin ou humain - un an
   • Acide hyaluronique - un an
   • Hydroxylapatite - un an
   • Graisse autologue - à tout moment
   • Polyméthacrylate de méthyle ou autres acrylates - à tout moment
   • Polyacrylamide - à tout moment
   • Oxyde de polyéthylène - à tout moment
   • Acide polylactique - à tout moment
   • Silicone liquide - à tout moment
   • Autre matériel d'implant permanent (approuvé par la FDA ou non) - à tout moment
5. Le sujet a eu la pose d'implants chirurgicaux dans la région des plis NL (par exemple, des implants Gortex, Silastic, des élévateurs de fil, etc.) à tout moment.
6. Le sujet a des antécédents d'allergies multiples graves ou d'allergies se manifestant par une anaphylaxie.
7. Le sujet a des antécédents d'allergie à la lidocaïne.
8. Le sujet a des antécédents d'allergies à tous les produits à base de collagène bovin, y compris, mais sans s'y limiter, le collagène injectable, les implants de collagène, les éponges hémostatiques et les sutures à base de collagène.
9. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants des dispositifs d'étude non mentionnés précédemment.
10. Le sujet subit ou prévoit de subir des injections de désensibilisation aux produits carnés.
11. Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
12. Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.

13. Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.

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