Protokoll for studie etter godkjenning av Artefill for korrigering av nasolabiale folder

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre.
2. Subjektet har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.
3. Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
4. Forsøkspersonen er villig til å holde tilbake ytterligere estetiske implantatbehandlinger til NLF [f.eks. andre bløtvevsfyllstoffer: Restylane, Silikon, Radiesse, Sculptra) eller implantater: gortex, silastic, trådløft, etc.] i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen har en dokumentert negativ hudtest.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene.

2. Personen har en historie med systemiske granulomatøse sykdommer aktive eller inaktive (f.

   Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.).

3. Personen er immunkompromittert etter etterforskerens mening på grunn av sykdom eller medisinsk behandling (f.eks. HIV, bruk av kjemoterapi, etc.)

4. Forsøkspersonen har blitt behandlet med ett av følgende i deres NLF i tidsintervallene som er spesifisert før starten av deres deltakelse i studien:

   • Bovint kollagen - 6 måneder
   • Kollagen fra svin eller mennesker - ett år
   • Hyaluronsyre - ett år
   • Hydroxylapatite - ett år
   • Autologt fett - når som helst
   • Polymetylmetakrylat eller andre akrylater - når som helst
   • Polyakrylamid - når som helst
   • Polyetylenoksid - når som helst
   • Polymelkesyre - når som helst
   • Flytende silikon - når som helst
   • Annet permanent implantatmateriale (FDA godkjent eller ikke) - når som helst
5. Forsøkspersonen har fått plassering av kirurgiske implantater i NL-fold-regionen (f.eks. Gortex, Silastic-implantater, trådløfter osv.) når som helst.
6. Personen har en historie med flere alvorlige allergier eller allergier manifestert ved anafylaksi.
7. Personen har en historie med allergi mot lidokain.
8. Personen har en historie med allergi mot alle bovine kollagenprodukter, inkludert men ikke begrenset til injiserbart kollagen, kollagenimplantater, hemostatiske svamper og kollagenbaserte suturer.
9. Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av komponentene i studieutstyret som ikke er nevnt tidligere.
10. Personen gjennomgår eller planlegger å gjennomgå desensibiliseringsinjeksjoner til kjøttprodukter.
11. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
12. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.

13. Emnet kan være upålitelig for studien, inkludert emner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller emner som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk.

    -