Протокол послерегистрационного исследования препарата Artefill для коррекции носогубных складок
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое пострегистрационное исследование, предназначенное для наблюдения за 1000 последовательных квалифицированных и давших согласие субъектов, получавших ArteFill® в ходе клинической практики примерно в двадцати пяти центрах. Всем потенциальным подходящим субъектам в данном центре должна быть предоставлена возможность принять участие в исследовании. Критерии включения и исключения будут ограничены теми, что указаны в утвержденной маркировке ArteFill®, а лечение будет осуществляться в соответствии с утвержденной маркировкой продукта. Перед лечением субъекты должны иметь ранее задокументированный отрицательный кожный тест. Последующее наблюдение за сообщенными субъектом потенциальными нежелательными явлениями и данными об удовлетворенности будет проводиться по почте или по телефону с помощью анкетирования каждые шесть месяцев в течение первых двух лет после последнего сеанса лечения, а затем ежегодно в течение пяти лет наблюдения. С субъектом свяжется его или ее исследователь, если в ответе на вопросник будет выявлена проблема, рассмотренная Спонсором или назначенным им лицом. Потенциальные нежелательные явления, о которых сообщалось в последующих вопросниках, будут дополнительно изучены посредством визитов в офис, по мере необходимости, или по телефону.
Нежелательные явления будут подтверждены и сообщены исследователями. Если исследователь определяет нежелательное явление как гранулему, оно будет исследовано с помощью гистологии. Если субъект, в отношении которого сообщается о нежелательном явлении, получил дополнительное эстетическое или неэстетическое лечение пораженной области, будет собрана доступная информация о таком лечении, и за субъектом будет продолжено наблюдение в соответствии с протоколом. Такие предметы не будут исключены из анализа, а будут оцениваться отдельно. Данные об эффективности будут собираться во время исследования и будут состоять из оценки субъекта удовлетворенности лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект дал письменное и устное информированное согласие.
- Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
- Субъект готов воздержаться от дополнительных эстетических имплантационных процедур для NLF [например, других наполнителей мягких тканей: Рестилайн, Силикон, Радиесс, Скульптра) или имплантатов: гортекс, силастик, нитевой лифтинг и т. д.] на время исследования.
- У субъекта задокументирован отрицательный кожный тест.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи, которое может помешать оценке обработанных участков.
Субъект имеет в анамнезе активные или неактивные системные гранулематозные заболевания (например,
Саркоид, Вегенер, туберкулез и др.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и др.).
- По мнению исследователя, субъект имеет ослабленный иммунитет из-за болезни или медикаментозной терапии (например, ВИЧ, использование химиотерапии и т. д.)
Субъект лечился любым из следующих средств в своем НЛФ в интервалы времени, указанные до начала его участия в исследовании:
- Бычий коллаген - 6 месяцев
- Свиной или человеческий коллаген - один год
- Гиалуроновая кислота - один год
- Гидроксилапатит - один год
- Аутологичный жир - в любое время
- Полиметилметакрилат или другие акрилаты - в любое время
- Полиакриламид - в любое время
- Оксид полиэтилена - в любое время
- Полимолочная кислота - в любое время
- Жидкий силикон - в любое время
- Другой материал постоянного имплантата (одобренный FDA или нет) - в любое время
- Субъекту когда-либо устанавливали какие-либо хирургические имплантаты в области NL складок (например, имплантаты Gortex, Silastic, нитевой лифтинг и т. д.).
- У субъекта в анамнезе множественные тяжелые аллергии или аллергии, проявляющиеся анафилаксией.
- У субъекта в анамнезе аллергия на лидокаин.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на любые продукты из бычьего коллагена, включая, помимо прочего, коллаген для инъекций, коллагеновые имплантаты, гемостатические губки и нити на основе коллагена.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или предшествующую аллергическую реакцию на любой из компонентов исследуемых устройств, не упомянутых ранее.
- Субъекту делают или планируют сделать инъекции для десенсибилизации мясных продуктов.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделает участие субъекта в этом исследовании небезопасным.
- Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: ArteFill
В этом пострегистрационном исследовании будет оцениваться постоянная безопасность ArteFill® в качестве инъекционного имплантата для коррекции носогубных складок в течение пяти лет после имплантации с акцентом на определение частоты образования гранулемы.
Будут оцениваться частота нежелательных явлений и удовлетворенность субъекта в отношении личных ожиданий субъекта.
|
наполнитель мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования гранулем.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить частоту образования гранулемы.
|
5 лет
|
|
Частота непредвиденных нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты серьезных непредвиденных побочных эффектов.
Непредвиденные нежелательные явления будут характеризоваться серьезностью и отношением к имплантату.
|
5 лет
|
|
Частота ожидаемых нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота ожидаемых нежелательных явлений будет оцениваться при каждом последующем посещении.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты оценивали свое удовлетворение с помощью 5-балльной шкалы оценки удовлетворенности субъектов по шкале Лайкерта.
Эта шкала имеет следующие измерения: 1- очень удовлетворен, 2=удовлетворен, 3=в некоторой степени удовлетворен, 4=неудовлетворен и 5=очень неудовлетворен.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 521-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ArteFill
-
Gerald Pierone, Jr. M.D.Suneva Medical, Inc.Завершенный
-
Suneva Medical, Inc.ПрекращеноОткрытое исследование по оценке иммуногенности бычьего коллагена в ArteFill® с помощью кожных тестовГиперчувствительностьСоединенные Штаты