ほうれい線矯正用アーテフィルの承認後研究のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
この研究は、約 25 のセンターで臨床診療の過程で ArteFill® で治療された合計 1,000 人の連続した適格で同意した被験者を追跡するように設計された、多施設、無作為化、非対照の承認後研究です。 所与の施設で適格となる可能性のある被験者はすべて、研究に参加する機会を与えられるべきである。 包含基準および除外基準は、ArteFill® の承認されたラベル表示のものに限定され、処理は承認された製品ラベルに従って行われます。 被験者は、治療前に以前に文書化された陰性の皮膚検査を受けていなければなりません。 被験者から報告された潜在的な有害事象と満足度データのフォローアップは、最終治療セッション後の最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、合計 5 年間のフォローアップのために郵送または電話によるアンケート調査によって行われます。 治験依頼者またはその被指名人が検討した質問票の回答で問題が特定された場合、被験者は治験責任医師から連絡を受けます。 フォローアップアンケートで報告された潜在的な有害事象は、必要に応じてオフィスを訪問するか、電話でさらに調査されます。
有害事象は研究者によって確認され、報告されます。 有害事象が肉芽腫である可能性があると治験責任医師が判断した場合、組織学的に調査されます。 有害事象が報告された被験者が患部に追加の審美的または非審美的な治療を受けた場合、そのような治療に関する入手可能な情報が収集され、被験者はプロトコルに従って引き続き追跡されます。 そのような被験者は分析から除外されませんが、個別に評価されます。 有効性データは研究中に収集され、治療に対する被験者の満足度の評価で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -被験者は書面および口頭でインフォームドコンセントを提供しています。
- -被験者は研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
- -被験者はNLFへの追加の審美的インプラント治療を差し控えても構わないと思っています[例：他の軟部組織フィラー：Restylane、Silicone、Radiesse、Sculptra）またはインプラント：gortex、silastic、スレッドリフトなど]研究期間中。
- 被験者は皮膚テストで陰性であることが文書化されています。
除外基準:
- -被験者には、治療領域の評価を妨げる可能性のある皮膚の病理または状態があります。
-被験者は全身性肉芽腫性疾患の病歴を持っていますアクティブまたは非アクティブ（例：
サルコイド、ウェゲナー、結核など）または結合組織疾患（狼瘡、皮膚筋炎など）。
- -被験者は、研究者の意見では、病気または医学的治療（例：HIV、化学療法の使用など）のために免疫不全です。
-被験者は、研究への参加開始前に指定された時間間隔で、NLFで次のいずれかで治療されました:
- ウシコラーゲン - 6ヶ月
- ブタまたはヒトコラーゲン - 1年
- ヒアルロン酸 - 1年
- ヒドロキシアパタイト - 1年
- 自己脂肪 - いつでも
- ポリメチルメタクリレートまたはその他のアクリレート - いつでも
- ポリアクリルアミド - いつでも
- ポリエチレンオキシド - いつでも
- ポリ乳酸 - いつでも
- 液体シリコーン - いつでも
- その他の永久インプラント材料 (FDA 承認の有無にかかわらず) - いつでも
- -被験者は、NLひだ領域に外科的インプラント（Gortex、Silasticインプラント、スレッドリフトなど）をいつでも配置したことがあります。
- 被験者は複数の重度のアレルギーまたはアナフィラキシーによって現れるアレルギーの病歴があります。
- 被験者にはリドカインに対するアレルギー歴があります。
- -被験者は、注射用コラーゲン、コラーゲンインプラント、止血スポンジ、コラーゲンベースの縫合糸を含むがこれらに限定されない、ウシコラーゲン製品に対するアレルギーの病歴があります。
- -被験者は、以前に言及されていない研究機器のコンポーネントのいずれかに対する過敏症または以前のアレルギー反応を知っています。
- 被験者は肉製品への減感作注射を受けているか、受ける予定です。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者がこの調査研究に参加することが危険になるような状態にある。
- 被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師と意思疎通または協力することができません。
-被験者は、過度のアルコール摂取または薬物乱用に従事する被験者、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性があります。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アルテフィル
この承認後の研究では、肉芽腫形成の発生率の決定に焦点を当てて、移植後 5 年間にわたり鼻唇襞の矯正のための注射可能なインプラントとしての ArteFill® の継続的な安全性を評価します。
被験者の個人的な期待に対する有害事象の発生率と被験者の満足度が評価されます。
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軟組織フィラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽腫形成の発生率。
時間枠：5年
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肉芽腫形成の発生率を決定します。
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5年
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予期しない有害事象の発生率
時間枠：5年
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安全性は、重大な予期せぬ有害事象の発生率に基づいて評価されます。
予期せぬ有害事象は、重症度とインプラント製品との関係によって特徴付けられます。
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5年
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予想される有害事象の発生率
時間枠：5年
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予想される有害事象の発生率は、各フォローアップ訪問で評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者満足度の評価
時間枠：5年
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被験者は、5 点リッカート尺度被験者満足度評価尺度を使用して満足度を評価しました。
この尺度には次の測定値があります: 1- 非常に満足、2=満足、3=やや満足、4=不満、5=非常に不満。
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 521-01
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