Protocol voor de studie na goedkeuring van Artefill voor correctie van nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming gegeven.
3. De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
4. Proefpersoon is bereid aanvullende esthetische implantaattherapieën aan het NLF achter te houden [bijv. andere vulmiddelen voor zacht weefsel: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) of implantaten: gortex, silastic, draadlift, enz.] voor de duur van het onderzoek.
5. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde negatieve huidtest.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van de behandelgebieden zou kunnen verstoren.

2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve of inactieve systemische granulomateuze ziekten (bijv.

   Sarcoïde, Wegeners, tbc, enz.) of bindweefselziekten (bv. lupus, dermatomyositis, enz.).

3. Proefpersoon is volgens de onderzoeker immuungecompromitteerd vanwege ziekte of medische therapie (bijv. HIV, gebruik van chemotherapie, enz.)

4. Proefpersoon is behandeld met een van de volgende in hun NLF in de tijdsintervallen die zijn gespecificeerd voorafgaand aan de start van hun deelname aan het onderzoek:

   • Rundercollageen - 6 maanden
   • Varkens- of menselijk collageen - één jaar
   • Hyaluronzuur - een jaar
   • Hydroxylapatiet - een jaar
   • Autoloog vet - op elk moment
   • Polymethylmethacrylaat of andere acrylaten - op elk moment
   • Polyacrylamide - op elk moment
   • Polyethyleenoxide - op elk moment
   • Polymelkzuur - op elk moment
   • Vloeibare siliconen - op elk moment
   • Ander permanent implantaatmateriaal (FDA goedgekeurd of niet) - op elk moment
5. De patiënt heeft ooit chirurgische implantaten in het gebied van de NL-vouwen geplaatst (bijv. Gortex-, Silastic-implantaten, draadliften, enz.).
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën of allergieën gemanifesteerd door anafylaxie.
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor rundercollageenproducten, inclusief maar niet beperkt tot injecteerbaar collageen, collageenimplantaten, hemostatische sponzen en op collageen gebaseerde hechtingen.
9. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de componenten van de onderzoeksapparaten die niet eerder zijn genoemd.
10. Proefpersoon ondergaat of is van plan desensibilisatie-injecties van vleesproducten te ondergaan.
11. De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
12. De proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.

13. Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.

    -