Protokoll für die Studie nach der Zulassung von Artefill zur Korrektur von Nasolabialfalten

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
4. Der Proband ist bereit, dem NLF zusätzliche ästhetische Implantattherapien vorzuenthalten [z. B. andere Weichgewebefüller: Restylane, Silikon, Radiesse, Sculptra) oder Implantate: Gortex, Silastic, Fadenlift usw.] für die Dauer der Studie.
5. Das Subjekt hat einen dokumentierten negativen Hauttest.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Hautpathologien oder -zustände, die die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten.

2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von systemischen granulomatösen Erkrankungen, aktiv oder inaktiv (z.

   Sarkoidose, Wegeners, Tuberkulose usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.).

3. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer Krankheit oder medizinischen Therapie (z. B. HIV, Anwendung einer Chemotherapie usw.) immungeschwächt.

4. Der Proband wurde in den vor Beginn seiner Teilnahme an der Studie festgelegten Zeitintervallen mit einem der folgenden in seinem NLF behandelt:

   • Rinderkollagen - 6 Monate
   • Schweine- oder menschliches Kollagen - ein Jahr
   • Hyaluronsäure - ein Jahr
   • Hydroxylapatit - ein Jahr
   • Eigenfett – jederzeit
   • Polymethylmethacrylat oder andere Acrylate - jederzeit
   • Polyacrylamid - jederzeit
   • Polyethylenoxid - jederzeit
   • Polymilchsäure - jederzeit
   • Flüssigsilikon - jederzeit
   • Andere Materialien für Dauerimplantate (von der FDA zugelassen oder nicht) – jederzeit
5. Das Subjekt hatte zu irgendeinem Zeitpunkt die Platzierung von chirurgischen Implantaten in der NL-Faltenregion (z. B. Gortex, Silastic-Implantate, Fadenlifte usw.).
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von mehreren schweren Allergien oder Allergien, die sich durch Anaphylaxie manifestieren.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderkollagenprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf injizierbares Kollagen, Kollagenimplantate, hämostatische Schwämme und Nähte auf Kollagenbasis.
9. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf eine der Komponenten der Studiengeräte, die zuvor nicht erwähnt wurden.
10. Das Subjekt unterzieht sich einer Desensibilisierungsinjektion für Fleischprodukte oder plant dies.
11. Der Proband hat einen Zustand, der es nach Meinung des Ermittlers für den Probanden unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
12. Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.

13. Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können.

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