Protokół badania porejestracyjnego Artefill do korekcji bruzd nosowo-wargowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym, niekontrolowanym badaniem porejestracyjnym, przeznaczonym do obserwacji łącznie 1000 kolejnych zakwalifikowanych i wyrażających zgodę pacjentów leczonych ArteFill® w trakcie praktyki klinicznej w około dwudziestu pięciu ośrodkach. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy w danym ośrodku powinni mieć możliwość udziału w badaniu. Kryteria włączenia i wykluczenia będą ograniczone do tych z zatwierdzonego oznakowania dla ArteFill®, a leczenie będzie zgodne z zatwierdzonym oznakowaniem produktu. Pacjenci muszą mieć uprzednio udokumentowany ujemny wynik testu skórnego przed rozpoczęciem leczenia. Kontynuacja zgłaszanych przez pacjentów potencjalnych zdarzeń niepożądanych i danych dotyczących satysfakcji będzie odbywać się pocztą lub telefonicznie co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata po ostatniej sesji leczenia, a następnie co roku przez łącznie pięć lat obserwacji. Osoba badana skontaktuje się z jej badaczem, jeśli w odpowiedzi na kwestionariusz po sprawdzeniu przez Sponsora lub wyznaczoną przez niego osobę zostanie zidentyfikowany problem. Potencjalne zdarzenia niepożądane zgłoszone w kwestionariuszach uzupełniających będą dalej badane za pomocą wizyt w gabinecie, jeśli to konieczne, lub telefonicznie.
Zdarzenia niepożądane zostaną potwierdzone i zgłoszone przez badaczy. Jeśli badacz stwierdzi, że zdarzenie niepożądane może być ziarniniakiem, zostanie ono zbadane histologicznie. Jeśli pacjent, u którego zgłoszono zdarzenie niepożądane, otrzymał dodatkowe leczenie estetyczne lub nieestetyczne w obszarze dotkniętym chorobą, dostępne informacje na temat takiego leczenia zostaną zebrane, a pacjent będzie nadal obserwowany zgodnie z protokołem. Podmioty takie nie będą wyłączone z analizy, lecz będą oceniane oddzielnie. Dane dotyczące skuteczności będą zbierane podczas badania i będą polegać na ocenie zadowolenia pacjenta z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza.
- Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody.
- Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
- Uczestnik jest skłonny zrezygnować z dodatkowych estetycznych terapii implantologicznych dla NLF [np. inne wypełniacze do tkanek miękkich: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) lub implanty: gortex, silastic, nici liftingujące itp.] na czas trwania badania.
- Tester ma udokumentowany negatywny wynik testu skórnego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę leczonych obszarów.
Podmiot ma historię ogólnoustrojowych chorób ziarniniakowych aktywnych lub nieaktywnych (np.
sarkoid, choroba Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.).
- Badacz ma obniżoną odporność w opinii badacza z powodu choroby lub terapii medycznej (np. HIV, stosowanie chemioterapii itp.)
Uczestnik był leczony którymkolwiek z poniższych w NLF w przedziałach czasowych określonych przed rozpoczęciem udziału w badaniu:
- Kolagen bydlęcy - 6 miesięcy
- Kolagen wieprzowy lub ludzki - jeden rok
- Kwas hialuronowy - rok
- Hydroksyloapatyt - jeden rok
- Tłuszcz autologiczny - w dowolnym momencie
- Polimetakrylan metylu lub inne akrylany - w dowolnym momencie
- Poliakrylamid - w dowolnym momencie
- Tlenek polietylenu - w dowolnym momencie
- Kwas polimlekowy - w dowolnym momencie
- Płynny silikon - w dowolnym momencie
- Inny stały materiał implantu (zatwierdzony lub niezatwierdzony przez FDA) – w dowolnym momencie
- Podmiotowi w dowolnym momencie wszczepiono jakiekolwiek implanty chirurgiczne w okolicy fałdów NL (np. implanty Gortex, Silastic, nici liftingujące itp.).
- Podmiot ma historię wielu ciężkich alergii lub alergii objawiających się anafilaksją.
- Podmiot ma historię alergii na lidokainę.
- Podmiot ma historię alergii na jakiekolwiek produkty z kolagenu bydlęcego, w tym między innymi kolagen do wstrzykiwań, implanty kolagenowe, gąbki hemostatyczne i szwy na bazie kolagenu.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników badanych urządzeń niewymienionych wcześniej.
- Podmiot przechodzi lub planuje poddać się zastrzykom odczulającym na produkty mięsne.
- Tester cierpi na jakąkolwiek przypadłość, która w opinii Badacza mogłaby spowodować, że udział podmiotu w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
- Podmiot nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: ArteFill
To badanie po zatwierdzeniu będzie oceniać ciągłe bezpieczeństwo ArteFill® jako implantu do wstrzykiwań do korekcji bruzd nosowo-wargowych w ciągu pięciu lat po implantacji, ze szczególnym uwzględnieniem określenia częstości powstawania ziarniniaków.
Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych i satysfakcja podmiotu w odniesieniu do osobistych oczekiwań podmiotu.
|
wypełniacz tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powstawania ziarniniaków.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić częstość powstawania ziarniniaków.
|
5 lat
|
|
Występowanie nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych, nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych.
Nieprzewidziane zdarzenia niepożądane będą charakteryzowane przez ciężkość i związek z implantem.
|
5 lat
|
|
Występowanie przewidywanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania przewidywanych działań niepożądanych będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badani oceniali swoje zadowolenie za pomocą 5-punktowej skali oceny satysfakcji podmiotu Likerta.
Ta skala ma następujące pomiary: 1-bardzo zadowolony, 2=zadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=niezadowolony i 5=bardzo niezadowolony.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 521-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie ziarniniakowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na ArteFill
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.ZakończonyAtroficzna blizna potrądzikowaStany Zjednoczone
-
Suneva Medical, Inc.ZakończonyNadwrażliwośćStany Zjednoczone
-
Gerald Pierone, Jr. M.D.Suneva Medical, Inc.Zakończony