Protokoll för studie efter godkännande av Artefill för korrigering av nasolabialveck

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna 18 år eller äldre.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
4. Försökspersonen är villig att undanhålla ytterligare estetiska implantatterapier till NLF [t.ex. andra mjukvävnadsfyllmedel: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) eller implantat: gortex, silastic, trådlyft, etc.] under hela studien.
5. Försökspersonen har ett dokumenterat negativt hudtest.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena.

2. Personen har en historia av systemiska granulomatösa sjukdomar aktiva eller inaktiva (t.

   Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.).

3. Försökspersonen är immunokomprometterad enligt utredarens åsikt på grund av sjukdom eller medicinsk behandling (t.ex. HIV, användning av kemoterapi, etc.)

4. Försökspersonen har behandlats med något av följande i sin NLF under de tidsintervall som angetts före starten av deras deltagande i studien:

   • Bovint kollagen - 6 månader
   • Kollagen från svin eller människa - ett år
   • Hyaluronsyra - ett år
   • Hydroxylapatit - ett år
   • Autologt fett - när som helst
   • Polymetylmetakrylat eller andra akrylater - när som helst
   • Polyakrylamid - när som helst
   • Polyetylenoxid - när som helst
   • Polymjölksyra - när som helst
   • Flytande silikon - när som helst
   • Annat permanent implantatmaterial (FDA godkänt eller inte) - när som helst
5. Försökspersonen har placerat kirurgiska implantat i NL-veckområdet (t.ex. Gortex-, Silastic-implantat, trådlyft, etc.) när som helst.
6. Personen har en historia av flera allvarliga allergier eller allergier som manifesteras av anafylaxi.
7. Personen har en historia av allergi mot lidokain.
8. Personen har en historia av allergier mot alla nötkreaturskollagenprodukter, inklusive men inte begränsat till injicerbart kollagen, kollagenimplantat, hemostatiska svampar och kollagenbaserade suturer.
9. Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studieanordningarna som inte tidigare nämnts.
10. Ämnet genomgår eller planerar att genomgå desensibiliseringsinjektioner till köttprodukter.
11. Försökspersonen har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna forskningsstudie.
12. Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.

13. Försökspersonen kan vara opålitlig för studien inklusive försökspersoner som engagerar sig i överdrivet alkoholintag eller drogmissbruk, eller försökspersoner som inte kan återvända för schemalagda uppföljningsbesök.

    -