Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pöytäkirja nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen tarkoitetun täytteen hyväksymisen jälkeisestä tutkimuksesta

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.
Tämä tutkimus on viisivuotinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan yhteensä 1 000 peräkkäistä pätevää ja suostuvaa henkilöä, joita hoidettiin ArteFill®-hoidolla kliinisen käytännön aikana noin 25-vuotiaana. keskuksissa ja kaikilla koehenkilöillä on oltava aiemmin dokumentoitu negatiivinen ihotesti ennen hoidon saamista. Granulooman muodostumista seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton jälkihyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka on suunniteltu seuraamaan yhteensä 1000 peräkkäistä pätevää ja suostuvaa henkilöä, joita hoidettiin ArteFill®:llä kliinisen käytännön aikana noin 25 keskuksessa. Kaikille potentiaalisille päteville koehenkilöille tietyssä paikassa tulisi antaa mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit rajoittuvat ArteFill®:n hyväksytyissä merkinnöissä oleviin kriteereihin, ja käsittely tapahtuu hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti. Koehenkilöillä on oltava aiemmin dokumentoitu negatiivinen ihotesti ennen hoitoa. Kohteen ilmoittamien mahdollisten haittatapahtumien ja tyytyväisyystietojen seuranta suoritetaan postitse tai puhelimitse kyselylomakkeella kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan viimeisen hoitokerran jälkeen ja sen jälkeen vuosittain yhteensä viiden vuoden seurantajakson ajan. Hänen tutkijansa ottaa koehenkilöön yhteyttä, jos kyselyvastauksessa havaitaan ongelma sponsorin tai hänen valtuuttamansa tarkastamana. Seurantakyselyissä raportoituja mahdollisia haittatapahtumia selvitetään edelleen tarvittaessa toimistokäynneillä tai puhelimitse.

Tutkijat vahvistavat ja raportoivat haittatapahtumat. Jos tutkija katsoo haittatapahtuman mahdollisesti olevan granulooma, se tutkitaan histologisesti. Jos henkilö, jolle on raportoitu haittatapahtuma, on saanut esteettistä tai ei-esteettistä lisähoitoa sairastuneelle alueelle, saatavilla olevaa tietoa tällaisesta hoidosta kerätään ja potilaan seurantaa jatketaan protokollan mukaisesti. Tällaisia ​​aiheita ei suljeta pois analyysistä, vaan ne arvioidaan erikseen. Tehokkuustietoja kerätään tutkimuksen aikana, ja ne koostuvat koehenkilön arviosta tyytyväisyydestä hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1008

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
  4. Tutkittava on valmis pidättelemään NLF:n esteettisiä implanttihoitoja [esim. muita pehmytkudostäytteitä: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) tai implantteja: gortex, silastic, kierteen nosto jne.] tutkimuksen ajaksi.
  5. Tutkittavalla on dokumentoitu negatiivinen ihotesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoidettavien alueiden arviointia.

  2. Potilaalla on ollut aktiivisia tai inaktiivisia systeemisiä granulomatoottisia sairauksia (esim.

    Sarkoidi, Wegeners, TB jne.) tai sidekudossairaudet (esim. lupus, dermatomyosiitti jne.).

  3. Tutkijan mielestä koehenkilö on immuunipuutteinen sairauden tai lääkehoidon takia (esim. HIV, kemoterapian käyttö jne.)

  4. Kohdetta on hoidettu jollakin seuraavista NLF:ssä tutkimukseen osallistumisen alkamista edeltävinä aikaväleinä:

    • Naudan kollageeni - 6 kuukautta
    • Sian tai ihmisen kollageeni - yksi vuosi
    • Hyaluronihappo - yksi vuosi
    • Hydroksyyliapatiitti - yksi vuosi
    • Autologinen rasva - milloin tahansa
    • Polymetyylimetakrylaatti tai muut akrylaatit - milloin tahansa
    • Polyakryyliamidi - milloin tahansa
    • Polyeteenioksidi - milloin tahansa
    • Polylmaitohappo - milloin tahansa
    • Nestemäinen silikoni - milloin tahansa
    • Muu pysyvä implanttimateriaali (FDA:n hyväksymä tai ei) - milloin tahansa
  5. Koehenkilölle on milloin tahansa asennettu kirurgisia implantteja NL-poimujen alueelle (esim. Gortex-, Silastic-implantteja, langannostoja jne.).
  6. Potilaalla on ollut useita vakavia allergioita tai allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta.
  7. Potilaalla on aiemmin ollut allergia lidokaiinille.
  8. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergioita mille tahansa naudan kollageenituotteelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, injektoitava kollageeni, kollageeniimplantaatti, hemostaattiset sienet ja kollageenipohjaiset ompeleet.
  9. Kohdeella on tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimusvälineiden komponentille, jota ei ole aiemmin mainittu.
  10. Kohde on parhaillaan tai suunnittelee tekevänsä lihavalmisteiden herkkyyttä vähentäviä injektioita.
  11. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  12. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.

  13. Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai käyttävät huumeita tai jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ArteFill
Tässä hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan ArteFill®:n jatkuvaa turvallisuutta injektoitavana implanttina nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen viiden vuoden aikana implantaation jälkeen keskittyen granulooman muodostumisen esiintyvyyden määrittämiseen. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja tutkittavan tyytyväisyys tutkittavan henkilökohtaisiin odotuksiin nähden arvioidaan.
Laite: ArteFill
pehmytkudosten täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Granulooman muodostumisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Granulooman muodostumisen esiintyvyyden määrittäminen.
5 vuotta
Odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Turvallisuus arvioidaan vakavien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. Odottamattomille haittatapahtumille on ominaista vakavuus ja yhteys implanttituotteeseen.
5 vuotta
Odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöt arvioivat tyytyväisyyttään 5-pisteen Likert-asteikolla Subject Satisfaction Assessment Scale -asteikolla. Tällä asteikolla on seuraavat mittaukset: 1- erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = jokseenkin tyytyväinen, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suneva Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 521-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granulomatoottinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa