Protocollo per lo studio post-approvazione di Artefill per la correzione delle pieghe nasolabiali

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida di età pari o superiore a 18 anni.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e verbale.
3. - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
4. Il soggetto è disposto a trattenere ulteriori terapie implantari estetiche al NLF [ad esempio, altri riempitivi dei tessuti molli: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) o impianti: gortex, silastic, thread lift, ecc.] per la durata dello studio.
5. Il soggetto ha un test cutaneo negativo documentato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta patologie o condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione delle aree da trattare.

2. Il soggetto ha una storia di malattie granulomatose sistemiche attive o inattive (ad es.

   sarcoide, Wegeners, tubercolosi, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (es. lupus, dermatomiosite, ecc.).

3. Il soggetto è immunocompromesso secondo l'opinione dello sperimentatore a causa di malattia o terapia medica (ad es. HIV, uso di chemioterapia, ecc.)

4. Il soggetto è stato trattato con uno dei seguenti nel loro NLF negli intervalli di tempo specificati prima dell'inizio della loro partecipazione allo studio:

   • Collagene bovino - 6 mesi
   • Collagene suino o umano - un anno
   • Acido ialuronico - un anno
   • Idrossilapatite - un anno
   • Grasso autologo - in qualsiasi momento
   • Polimetilmetacrilato o altri acrilati - in qualsiasi momento
   • Poliacrilammide - in qualsiasi momento
   • Ossido di polietilene - in qualsiasi momento
   • Acido polilattico - in qualsiasi momento
   • Silicone liquido - in qualsiasi momento
   • Altro materiale per impianti permanenti (approvato dalla FDA o meno) - in qualsiasi momento
5. Il soggetto ha avuto il posizionamento di qualsiasi impianto chirurgico nella regione delle pieghe NL (ad es. Gortex, impianti Silastic, thread lift, ecc.) in qualsiasi momento.
6. - Il soggetto ha una storia di gravi allergie multiple o allergie manifestate da anafilassi.
7. Il soggetto ha una storia di allergia alla lidocaina.
8. Il soggetto ha una storia di allergie a qualsiasi prodotto di collagene bovino, inclusi ma non limitati a collagene iniettabile, impianti di collagene, spugne emostatiche e suture a base di collagene.
9. - Il soggetto ha ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dei dispositivi dello studio non menzionati in precedenza.
10. Il soggetto si sta sottoponendo o prevede di sottoporsi a iniezioni di desensibilizzazione ai prodotti a base di carne.
11. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
12. Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.

13. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.

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