Protokol pro poschvalovací studii artefill pro korekci nosoústních rýh
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie po schválení navržená tak, aby sledovala celkem 1000 po sobě jdoucích kvalifikovaných a souhlasných subjektů léčených ArteFill® v průběhu klinické praxe v přibližně dvaceti pěti centrech. Všem potenciálním kvalifikovaným subjektům na daném místě by měla být dána příležitost zúčastnit se studie. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou omezena na kritéria ve schváleném označení pro ArteFill® a ošetření bude v souladu se schváleným označením produktu. Subjekty musí mít dříve zdokumentovaný negativní kožní test před léčbou. Sledování potenciálních nežádoucích účinků hlášených subjektem a údajů o spokojenosti bude probíhat formou dotazníkového šetření poštou nebo telefonicky každých šest měsíců po dobu prvních dvou let po posledním léčebném sezení a poté každý rok po dobu celkem pěti let sledování. Subjekt bude kontaktován svým zkoušejícím, pokud bude v odpovědi na dotazník zjištěn problém, který posoudil sponzor nebo jím pověřená osoba. Potenciální nežádoucí příhody hlášené v následných dotaznících budou dále vyšetřeny prostřednictvím návštěv v kanceláři, pokud to bude nutné, nebo telefonicky.
Nežádoucí účinky budou potvrzeny a hlášeny vyšetřovateli. Pokud zkoušející určí, že nežádoucí příhodou může být granulom, bude vyšetřen pomocí histologie. Pokud subjekt, u kterého je hlášena nežádoucí příhoda, dostal další estetické nebo neestetické ošetření postižené oblasti, budou shromážděny dostupné informace o takovém ošetření a subjekt bude nadále sledován podle protokolu. Takové subjekty nebudou z analýzy vyloučeny, ale budou hodnoceny samostatně. Údaje o účinnosti budou shromažďovány během studie a budou sestávat z hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
- Subjekt je ochoten po dobu trvání studie odepřít další estetické implantační terapie k NLF [např. jiné výplně měkkých tkání: Restylane, Silikon, Radiesse, Sculptra) nebo implantáty: gortex, silastic, závitový lifting atd.].
- Subjekt má zdokumentovaný negativní kožní test.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl narušovat hodnocení ošetřovaných oblastí.
Subjekt má v anamnéze aktivní nebo neaktivní systémová granulomatózní onemocnění (např.
Sarkoid, Wegeners, TBC atd.) nebo onemocnění pojivové tkáně (např. lupus, dermatomyositida atd.).
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího imunokompromitovaný kvůli nemoci nebo lékařské terapii (např. HIV, použití chemoterapie atd.)
Subjekt byl léčen některým z následujících v jeho NLF v časových intervalech specifikovaných před zahájením jeho účasti ve studii:
- Hovězí kolagen - 6 měsíců
- Prasečí nebo lidský kolagen - jeden rok
- Kyselina hyaluronová - jeden rok
- Hydroxylapatit - jeden rok
- Autologní tuk - kdykoliv
- Polymetylmetakrylát nebo jiné akryláty - kdykoliv
- Polyakrylamid – kdykoliv
- Polyethylenoxid - kdykoliv
- Kyselina polymléčná - kdykoliv
- Tekutý silikon - kdykoliv
- Jiný materiál permanentního implantátu (schválený nebo neschválený FDA) – kdykoli
- Subjektu byly kdykoli umístěny jakékoli chirurgické implantáty v oblasti NL záhybů (např. implantáty Gortex, Silastic, závitové výtahy atd.).
- Subjekt má v anamnéze četné závažné alergie nebo alergie projevující se anafylaxí.
- Subjekt měl v anamnéze alergii na lidokain.
- Subjekt má v anamnéze alergie na jakékoli produkty bovinního kolagenu, včetně, aniž by byl výčet omezující, injekčního kolagenu, kolagenových implantátů, hemostatických houbiček a stehů na bázi kolagenu.
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli ze složek studijních zařízení, která nebyla dříve zmíněna.
- Subjekt podstupuje nebo plánuje podstoupit desenzibilizační injekce na masné výrobky.
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ArteFill
Tato poregistrační studie vyhodnotí trvalou bezpečnost ArteFill® jako injekčního implantátu pro korekci nasolabiálních rýh v průběhu pěti let po implantaci, se zaměřením na stanovení incidence tvorby granulomů.
Bude hodnocen výskyt nežádoucích jevů a spokojenost subjektu s ohledem na jeho osobní očekávání.
|
výplň měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby granulomů.
Časové okno: 5 let
|
Stanovit výskyt tvorby granulomů.
|
5 let
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků.
Neočekávané nežádoucí účinky budou charakterizovány závažností a vztahem k produktu implantátu.
|
5 let
|
|
Výskyt předpokládaných nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
|
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků bude hodnocen při každé následné návštěvě.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení spokojenosti předmětu
Časové okno: 5 let
|
Subjekty hodnotily svou spokojenost pomocí 5bodové Likertovy škály Subject Satisfaction Assessment Scale.
Tato škála má následující míry: 1- Velmi spokojen, 2=Spokojen, 3=Spíše spokojen, 4= Nespokojen a 5=Velmi nespokojen.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 521-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ArteFill
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.DokončenoAtrofická jizva po aknéSpojené státy
-
Gerald Pierone, Jr. M.D.Suneva Medical, Inc.Dokončeno
-
Suneva Medical, Inc.UkončenoPřecitlivělostSpojené státy