Artefill 用于矫正鼻唇沟的批准后研究方案
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、非随机、非对照的批准后研究，旨在追踪在大约 25 个中心的临床实践过程中接受 ArteFill® 治疗的总共 1000 名连续合格且同意的受试者。 给定地点的所有潜在合格受试者都应有机会参与研究。 纳入和排除标准将限于批准的 ArteFill 标签中的标准，治疗将根据批准的产品标签进行。 受试者必须在治疗前进行过先前记录的阴性皮肤试验。 受试者报告的潜在不良事件和满意度数据的跟进将通过邮件或电话问卷调查进行，在最后一次治疗后的前两年每六个月进行一次，然后每年进行一次总共五年的跟进。 如果主办方或其指定人员审查的问卷答复中发现问题，则受试者将由他或她的调查员联系。 后续调查问卷中报告的潜在不良事件将在必要时通过办公室访问或通过电话进行进一步调查。
不良事件将由研究者确认和报告。 如果研究人员确定不良事件可能是肉芽肿，将通过组织学对其进行调查。 如果报告了不良事件的受试者已经接受了对受影响区域的额外美容或非美容治疗，将收集有关此类治疗的可用信息，并将根据方案继续跟踪该受试者。 此类受试者不会被排除在分析之外，但会单独进行评估。 有效性数据将在研究期间收集，并将包括受试者对治疗满意度的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是年满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 受试者已提供书面和口头知情同意书。
- 受试者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
- 受试者愿意在研究期间停止对 NLF [例如，其他软组织填充剂：Restylane、硅胶、Radiesse、Sculptra] 或植入物：gortex、硅橡胶、螺纹提升等进行额外的美学植入疗法。
- 受试者的皮试结果呈阴性。
排除标准：
- 受试者有任何可能干扰治疗区域评估的皮肤病理或状况。
受试者有活跃或不活跃的全身肉芽肿病史（例如
Sarcoid、Wegeners、TB 等）或结缔组织病（例如狼疮、皮肌炎等）。
- 由于疾病或药物治疗（例如 HIV、使用化疗等），研究者认为受试者免疫力低下
在开始参与研究之前指定的时间间隔内，受试者在其 NLF 中接受了以下任何治疗：
- 牛胶原蛋白 - 6 个月
- 猪或人胶原蛋白 - 一年
- 透明质酸 - 一年
- 羟基磷灰石 - 一年
- 自体脂肪 - 随时
- 聚甲基丙烯酸甲酯或其他丙烯酸酯 - 随时
- 聚丙烯酰胺——随时
- 聚环氧乙烷 - 随时
- 聚乳酸——随时
- 液体硅胶 - 随时
- 其他永久性植入材料（FDA 批准与否）- 随时
- 受试者曾在任何时间在 NL 褶皱区域放置过任何外科植入物（例如 Gortex、Silastic 植入物、螺纹提升等）。
- 受试者有多种严重过敏史或表现为过敏反应的过敏史。
- 对象有利多卡因过敏史。
- 受试者对任何牛胶原蛋白产品有过敏史，包括但不限于可注射胶原蛋白、胶原蛋白植入物、止血海绵和基于胶原蛋白的缝合线。
- 受试者已知对之前未提及的研究设备的任何组件有超敏反应或既往过敏反应。
- 受试者正在或计划接受肉制品脱敏注射。
- 受试者有任何条件，在研究者看来，这会使受试者参与本研究不安全。
- 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损，受试者无法与调查员交流或合作。
受试者可能对研究不可靠，包括过度饮酒或滥用药物的受试者，或无法返回进行预定随访的受试者。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：艺术填充
这项批准后研究将评估 ArteFill ®作为可注射植入物在植入后五年内用于矫正鼻唇沟的持续安全性，重点是确定肉芽肿形成的发生率。
将评估不良事件的发生率和受试者对受试者个人期望的满意度。
|
软组织填充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肉芽肿形成的发生率。
大体时间：5年
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以确定肉芽肿形成的发生率。
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5年
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意外不良事件的发生率
大体时间：5年
|
将根据严重意外不良事件的发生率评估安全性。
未预料到的不良事件将通过严重程度和与植入产品的关系来表征。
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5年
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预期不良事件的发生率
大体时间：5年
|
将在每次随访时评估预期不良事件的发生率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估受试者满意度
大体时间：5年
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受试者使用 5 点李克特量表受试者满意度评估量表评估他们的满意度。
该量表具有以下测量值：1- 非常满意，2=满意，3=有点满意，4=不满意，5=非常不满意。
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肉芽肿病的临床试验
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