Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protokoll a nasolabialis redők korrekciójára szolgáló műtömítés jóváhagyás utáni vizsgálatához

2019. október 21. frissítette: Suneva Medical, Inc.
Ez a vizsgálat egy ötéves, többközpontú, nem randomizált, nem kontrollált, jóváhagyás utáni vizsgálat, amelynek célja összesen 1000 egymást követő, minősített és beleegyező alany követése, akiket ArteFill®-lel kezeltek a klinikai gyakorlat során körülbelül huszonöt éves korukban. a központoknak és minden alanynak előzetesen dokumentált negatív bőrteszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt. A granulomaképződés előfordulását monitorozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nem randomizált, nem kontrollált, jóváhagyás utáni vizsgálat, amelynek célja összesen 1000 egymást követő, minősített és beleegyező alany követése, akiket ArteFill®-lel kezeltek a klinikai gyakorlat során körülbelül huszonöt központban. Egy adott helyszínen minden potenciális minősített alanynak lehetőséget kell adni a vizsgálatban való részvételre. A felvételi és kizárási kritériumok az ArteFill® jóváhagyott címkéjén szereplőkre korlátozódnak, és a kezelés a jóváhagyott termék címkézése szerint történik. Az alanyoknak korábban dokumentált negatív bőrteszttel kell rendelkezniük a kezelés előtt. Az alany által jelentett lehetséges nemkívánatos események és elégedettségi adatok nyomon követése levélben vagy telefonos kérdőíves felméréssel történik hathavonta az utolsó kezelési ülést követő első két évben, majd évente, összesen öt éven keresztül. Az alanyal a vizsgálója felveszi a kapcsolatot, ha a kérdőívre adott válaszban a szponzor vagy a megbízottja által felülvizsgált problémát azonosítanak. Az utókérdőívekben közölt lehetséges nemkívánatos eseményeket szükség szerint irodai látogatások útján vagy telefonon tovább vizsgáljuk.

A nemkívánatos eseményeket a vizsgálók megerősítik és jelentik. Ha egy nemkívánatos eseményről a vizsgáló megállapítja, hogy valószínűleg granuloma, akkor azt szövettani módszerrel vizsgálják. Ha egy alany, akinél nemkívánatos eseményt jelentettek, további esztétikai vagy nem esztétikai kezelésben részesült az érintett területen, a kezelésre vonatkozóan összegyűjtik a rendelkezésre álló információkat, és az alanyt protokoll szerint folytatják. Az ilyen tárgyakat nem zárjuk ki az elemzésből, hanem külön értékeljük őket. A hatékonyságra vonatkozó adatokat a vizsgálat során gyűjtik, és ezek az alany kezeléssel való elégedettségének értékeléséből állnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1008

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
  2. Az alany írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
  3. Az alany hajlandó eleget tenni a tanulmányi utasításoknak, és visszatérni a klinikára a szükséges vizitekre.
  4. Az alany hajlandó visszatartani az NLF-hez kapcsolódó további esztétikai implantációs terápiákat [pl. egyéb lágyrész-töltőanyagok: Restylane, Silicone, Radiesse, Sculptra) vagy implantátumokat: gortex, silastic, thread lift stb.] a vizsgálat idejére.
  5. Az alany dokumentáltan negatív bőrtesztje van.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak bármilyen bőrpatológiája vagy állapota van, amely megzavarhatja a kezelt területek értékelését.

  2. Az alany anamnézisében aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegségek szerepelnek (pl.

    Sarcoid, Wegeners, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.).

  3. Az alany a vizsgáló véleménye szerint betegség vagy orvosi terápia (pl. HIV, kemoterápia alkalmazása stb.) miatt immunhiányos.

  4. Az alany az alábbiak bármelyikével kezelték az NLF-ben a vizsgálatban való részvétele megkezdése előtt meghatározott időintervallumokban:

    • Szarvasmarha kollagén - 6 hónap
    • Sertés vagy emberi kollagén - egy év
    • Hialuronsav - egy év
    • Hidroxilapatit - egy év
    • Autológ zsír - bármikor
    • Polimetilmetakrilát vagy más akrilátok – bármikor
    • Poliakrilamid - bármikor
    • Polietilén-oxid - bármikor
    • Politejsav - bármikor
    • Folyékony szilikon - bármikor
    • Egyéb állandó implantátum anyag (az FDA jóváhagyásával vagy nem) - bármikor
  5. Az alany bármikor behelyezett bármilyen sebészeti implantátumot az NL redők régiójába (pl. Gortex, Silastic implantátumok, menetemelések stb.).
  6. Az alanynak több súlyos vagy anafilaxiában megnyilvánuló allergiája is volt.
  7. Az alany kórtörténetében allergiás a lidokainra.
  8. Az alany kórtörténetében allergiás volt bármely szarvasmarha-kollagén termékre, ideértve, de nem kizárólagosan, az injektálható kollagént, a kollagén implantátumokat, a vérzéscsillapító szivacsokat és a kollagén alapú varratokat.
  9. Az alanynak ismert túlérzékenysége vagy korábbi allergiás reakciója van a vizsgálati eszközök korábban nem említett bármely összetevőjével szemben.
  10. Az alany húskészítmények deszenzibilizáló injekciója alatt áll vagy azt tervezi.
  11. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a kutatásban való részvételt.
  12. Az alany nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt.

  13. Az alany megbízhatatlan lehet a vizsgálat szempontjából, beleértve azokat az alanyokat is, akik túlzott mértékű alkoholfogyasztást vagy kábítószerrel való visszaélést folytatnak, vagy olyan alanyokat, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: ArteFill
Ez a jóváhagyást követő vizsgálat az ArteFill® mint a nasolabialis redők korrekciójára szolgáló injektálható implantátum folyamatos biztonságosságát fogja értékelni a beültetést követő öt év során, a granulomaképződés gyakoriságának meghatározására összpontosítva. Felmérik a nemkívánatos események előfordulását és az alany elégedettségét az alany személyes elvárásai tekintetében.
Eszköz: ArteFill
lágyrész töltőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A granuloma képződés előfordulása.
Időkeret: 5 év
A granuloma képződés előfordulási gyakoriságának meghatározása.
5 év
A váratlan nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
A biztonságot a súlyos, előre nem látható nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik. A váratlan nemkívánatos eseményeket a súlyosság és az implantátum termékhez való viszony jellemzi.
5 év
A várható nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 5 év
A várható nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával felmérik.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tantárgyi elégedettség felmérése
Időkeret: 5 év
Az alanyok elégedettségüket az 5 pontos Likert Skála Tantárgyi elégedettségértékelési skála segítségével értékelték. Ez a skála a következő mérésekkel rendelkezik: 1- Nagyon elégedett, 2 = Elégedett, 3 = Valamennyire elégedett, 4 = Elégedetlen és 5 = Nagyon elégedetlen.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suneva Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 521-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Granulomás rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a ArteFill

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel