Indflydelsen af kolecystektomi på sekretion af inkretinhormoner
7. februar 2023 opdateret af: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effekten af kolecystektomi på postprandial plasma GLP-1-respons (primært endepunkt) og glukosemetabolisme vil blive evalueret hos 30 patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie i parallelgruppe med 30 patienter med galdestenssygdom og 10 raske kontrolpersoner. Hos patienter, der gennemgår kolecystektomi, vil en 4 timers måltidstest (flydende blandet måltid) blive udført ved baseline (1-2 uger før operationen) og igen inden for 4 uger efter kolecystektomien. Raske forsøgspersoner vil blive underkastet en enkelt 4 timers måltidstest.
Sekundære endepunkter omfatter ændringer i plasmaglucose, insulin, glucagon, GIP, PYY, gastrin, CCK, fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19) og galdesyrer. Ydermere omfatter sekundære endepunkter ændringer i gastrisk tømning (vurderet ved paracetamolmetoden).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En sund, normalvægtig befolkning, der gennemgår elektiv kirurgi på grund af galdestenssygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiere over 18 år, der får foretaget en elektiv kolecystektomi på grund af galdestenssygdom.
- normal fastende plasmaglukose og HbA1c
- normal hgb
- Normal galdeblæreudstødningsfraktion
Ekskluderingskriterier:
- lever sygdom
- nyre sygdom
- diabetes
- løbende infektion
- mavesmerter, der ikke er relateret til galdesten
- BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2
- tidligere abdominal operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der får kolecystektomi
Raske, normalvægtige patienter (BMI<27), der gennemgår elektiv kolecystektomi, vil få foretaget en måltidstest før og efter operationen.
|
elektiv kolecystektomi udført på grund af galdesten, kolecystitis eller andre ikke-maligne tilstande og derfor udført uanset protokollen for denne undersøgelse.
|
|
Sund kontrol
Sunde, matchede kontroller vil få udført en måltidstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial GLP-1-respons
Tidsramme: 240 min
|
Tarmafledt hormonsekretion efter en 4 timers måltidstest målt i pmol/liter
|
240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma glukose
Tidsramme: 240 min
|
målt i mmol/liter
|
240 min
|
|
mavetømning
Tidsramme: 240 min
|
vurderet ved paracetamolmetoden
|
240 min
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 240 min
|
vurderet ved kalorimetri
|
240 min
|
|
insulin
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
Glukagon
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
PYY
Tidsramme: 240 min
|
peptid YY, målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
GIP
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
CCK
Tidsramme: 240 min
|
Cholecystokinin, målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
FGF-19
Tidsramme: 240 min
|
Fibroblast vækstfaktor 19, målt i ng/mL
|
240 min
|
|
Gastrin
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
Galdesyrer
Tidsramme: 240 min
|
målt i nmol/ml
|
240 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. marts 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-15016324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .