La influencia de la colecistectomía en la secreción de hormonas incretinas
7 de febrero de 2023 actualizado por: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El efecto de la colecistectomía sobre las respuestas de GLP-1 plasmático posprandial (criterio de valoración principal) y el metabolismo de la glucosa se evaluará en 30 pacientes que se someterán a una colecistectomía laparoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de grupos paralelos en 30 pacientes con enfermedad de cálculos biliares y 10 sujetos de control sanos. En pacientes sometidos a colecistectomía, se realizará una prueba de 4 horas de comida (comida líquida mezclada) al inicio del estudio (1-2 semanas antes de la cirugía) y nuevamente dentro de las 4 semanas posteriores a la colecistectomía. Los sujetos sanos se someterán a una única prueba de 4 horas de comida.
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la glucosa plasmática, insulina, glucagón, GIP, PYY, gastrina, CCK, factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19) y ácidos biliares. Además, los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en el vaciamiento gástrico (evaluados por el método del paracetamol).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una población sana y de peso normal sometida a cirugía electiva debido a una enfermedad de cálculos biliares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos mayores de 18 años de edad, que se hayan realizado una colecistectomía electiva debido a una enfermedad de cálculos biliares.
- glucosa plasmática en ayunas y HbA1c normales
- hemoglobina normal
- Fracción de eyección vesicular normal
Criterio de exclusión:
- enfermedad del higado
- nefropatía
- diabetes
- infección en curso
- dolor abdominal no relacionado con cálculos biliares
- IMC <18,5 kg/m2 o IMC >30 kg/m2
- cirugía abdominal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a colecistectomía
A los pacientes sanos de peso normal (IMC <27) que se someten a una colecistectomía electiva se les realizará una prueba de comida antes y después de la cirugía.
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colecistectomía electiva realizada debido a cálculos biliares, colecistitis u otras afecciones no malignas y, por lo tanto, realizada independientemente del protocolo de este estudio.
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Controles saludables
A los controles sanos emparejados se les realizará una prueba de comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta posprandial de GLP-1
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Secreción de hormonas derivadas del intestino después de una prueba de comida de 4 h medida en pmol/litro
|
240 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en mmol/litro
|
240 minutos
|
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vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
evaluada por el método del paracetamol
|
240 minutos
|
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
evaluado por calorimetría
|
240 minutos
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insulina
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en pmol/litro
|
240 minutos
|
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Glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en pmol/litro
|
240 minutos
|
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PAA
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
péptido YY, medido en pmol/litro
|
240 minutos
|
|
GIP
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en pmol/litro
|
240 minutos
|
|
CCK
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Colecistoquinina, medida en pmol/litro
|
240 minutos
|
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FGF-19
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
Factor de crecimiento de fibroblastos 19, medido en ng/mL
|
240 minutos
|
|
Gastrina
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en pmol/litro
|
240 minutos
|
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Ácidos biliares
Periodo de tiempo: 240 minutos
|
medido en nmol/ml
|
240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-15016324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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