L'influence de la cholécystectomie sur la sécrétion d'hormones incrétines
7 février 2023 mis à jour par: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'effet de la cholécystectomie sur les réponses postprandiales du GLP-1 plasmatique (critère principal) et le métabolisme du glucose sera évalué chez 30 patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle en groupes parallèles portant sur 30 patients atteints de lithiase biliaire et 10 sujets témoins sains. Chez les patients subissant une cholécystectomie, un test de repas de 4 h (repas mixte liquide) sera effectué au départ (1 à 2 semaines avant la chirurgie) et à nouveau dans les 4 semaines suivant la cholécystectomie. Les sujets sains seront soumis à un seul test de repas de 4h.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les modifications du glucose plasmatique, de l'insuline, du glucagon, du GIP, du PYY, de la gastrine, de la CCK, du facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF-19) et des acides biliaires. Par ailleurs, les critères de jugement secondaires incluent les modifications de la vidange gastrique (évaluées par la méthode au paracétamol).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Une population en bonne santé et de poids normal subissant une chirurgie élective en raison d'une maladie des calculs biliaires.
La description
Critère d'intégration:
- Caucasiens de plus de 18 ans ayant subi une cholécystectomie élective en raison d'une lithiase biliaire.
- glycémie à jeun normale et HbA1c
- hb normale
- Fraction d'éjection normale de la vésicule biliaire
Critère d'exclusion:
- maladie du foie
- maladie du rein
- diabète
- infection en cours
- douleurs abdominales non liées aux calculs biliaires
- IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2
- chirurgie abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une cholécystectomie
Les patients en bonne santé et de poids normal (IMC <27) subissant une cholécystectomie élective auront un test de repas effectué avant et après la chirurgie.
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cholécystectomie élective réalisée en raison de calculs biliaires, de cholécystite ou d'autres affections non malignes et donc réalisée quel que soit le protocole de cette étude.
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Contrôles sains
Les témoins appariés en bonne santé auront un test de repas effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse postprandiale GLP-1
Délai: 240 minutes
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Sécrétion hormonale dérivée de l'intestin après un test de repas de 4 h mesurée en pmol/litre
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glucose plasmatique
Délai: 240 minutes
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mesuré en mmol/litre
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240 minutes
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vidange gastrique
Délai: 240 minutes
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évaluée par la méthode du paracétamol
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240 minutes
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Taux métabolique au repos
Délai: 240 minutes
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évalué par calorimétrie
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240 minutes
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insuline
Délai: 240 minutes
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mesuré en pmol/litre
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240 minutes
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Glucagon
Délai: 240 minutes
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mesuré en pmol/litre
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240 minutes
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PYY
Délai: 240 minutes
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peptide YY, mesuré en pmol/litre
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240 minutes
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GIP
Délai: 240 minutes
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mesuré en pmol/litre
|
240 minutes
|
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CCK
Délai: 240 minutes
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Cholécystokinine, mesurée en pmol/litre
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240 minutes
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FGF-19
Délai: 240 minutes
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Facteur de croissance des fibroblastes 19, mesuré en ng/mL
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240 minutes
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Gastrine
Délai: 240 minutes
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mesuré en pmol/litre
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240 minutes
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Acides biliaires
Délai: 240 minutes
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mesuré en nmol/ml
|
240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
10 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-15016324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .