Влияние холецистэктомии на секрецию инкретиновых гормонов
7 февраля 2023 г. обновлено: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Влияние холецистэктомии на постпрандиальную реакцию ГПП-1 в плазме (первичная конечная точка) и метаболизм глюкозы будет оцениваться у 30 пациентов, которым планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное исследование в параллельных группах с участием 30 пациентов с желчнокаменной болезнью и 10 здоровых субъектов контрольной группы. У пациентов, перенесших холецистэктомию, в начале исследования (за 1-2 недели до операции) и повторно в течение 4 недель после холецистэктомии будет проведен тест на 4-часовой прием пищи (жидкая смешанная пища). Здоровые субъекты будут подвергнуты одному тесту с 4-часовым приемом пищи.
Вторичные конечные точки включают изменения уровня глюкозы в плазме, инсулина, глюкагона, GIP, PYY, гастрина, CCK, фактора роста фибробластов 19 (FGF-19) и желчных кислот. Кроме того, вторичные конечные точки включают изменения опорожнения желудка (оцениваемые с помощью парацетамолового метода).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровая популяция с нормальным весом, перенесшая плановую операцию по поводу желчнокаменной болезни.
Описание
Критерии включения:
- европеоиды старше 18 лет, перенесшие плановую холецистэктомию из-за желчнокаменной болезни.
- нормальный уровень глюкозы в плазме натощак и HbA1c
- нормальный хгб
- Нормальная фракция выброса желчного пузыря
Критерий исключения:
- болезнь печени
- болезнь почек
- диабет
- продолжающаяся инфекция
- боль в животе, не связанная с камнями в желчном пузыре
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ИМТ >30 кг/м2
- предшествующая абдоминальная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие холецистэктомию
У здоровых пациентов с нормальным весом (ИМТ <27), которым проводится плановая холецистэктомия, до и после операции будет проведен тест на прием пищи.
|
плановая холецистэктомия, выполненная из-за камней в желчном пузыре, холецистита или других незлокачественных состояний и, следовательно, выполненная независимо от протокола этого исследования.
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровым контрольным группам будет проведен один тест с приемом пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный ответ GLP-1
Временное ограничение: 240 мин.
|
Секреция гормонов кишечника после 4-часового теста с приемом пищи, измеряемая в пмоль/л.
|
240 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза плазмы
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в ммоль/л
|
240 мин.
|
|
опорожнение желудка
Временное ограничение: 240 мин.
|
оценивается парацетамоловым методом
|
240 мин.
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 240 мин.
|
оценивается с помощью калориметрии
|
240 мин.
|
|
инсулин
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
Глюкагон
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
ПЙГ
Временное ограничение: 240 мин.
|
пептид YY, измеренный в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
ГИП
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
ССК
Временное ограничение: 240 мин.
|
Холецистокинин, измеряемый в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
ФГФ-19
Временное ограничение: 240 мин.
|
Фактор роста фибробластов 19, измеренный в нг/мл
|
240 мин.
|
|
Гастрин
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в пмоль/л
|
240 мин.
|
|
Желчные кислоты
Временное ограничение: 240 мин.
|
измеряется в нмоль/мл
|
240 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-15016324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .