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L'influenza della colecistectomia sulla secrezione degli ormoni incretinici

7 febbraio 2023 aggiornato da: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'effetto della colecistectomia sulle risposte GLP-1 plasmatiche postprandiali (endpoint primario) e sul metabolismo del glucosio sarà valutato in 30 pazienti pianificati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale a gruppi paralleli condotto su 30 pazienti con calcoli biliari e 10 soggetti sani di controllo. Nei pazienti sottoposti a colecistectomia verrà condotto un test del pasto di 4 ore (pasto misto liquido) al basale (1-2 settimane prima dell'intervento) e di nuovo entro 4 settimane dopo la colecistectomia. I soggetti sani saranno sottoposti a un unico test di 4 ore.

Gli endpoint secondari includono i cambiamenti di glucosio plasmatico, insulina, glucagone, GIP, PYY, gastrina, CCK, fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19) e acidi biliari. Inoltre, gli endpoint secondari includono i cambiamenti nello svuotamento gastrico (valutati con il metodo del paracetamolo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una popolazione sana e di peso normale sottoposta a chirurgia elettiva a causa di calcoli biliari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caucasici sopra i 18 anni di età, sottoposti a colecistectomia elettiva eseguita a causa della malattia del calcoli biliari.
  • normale glicemia a digiuno e HbA1c
  • hb normale
  • Normale frazione di eiezione della cistifellea

Criteri di esclusione:

  • malattia del fegato
  • nefropatia
  • diabete
  • infezione in atto
  • dolore addominale non correlato a calcoli biliari
  • BMI <18,5 kg/m2 o BMI >30 kg/m2
  • precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a colecistectomia
I pazienti sani e di peso normale (BMI <27) sottoposti a colecistectomia elettiva verranno sottoposti a un test del pasto prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: colecistectomia
colecistectomia elettiva eseguita a causa di calcoli biliari, colecistite o altre condizioni non maligne e quindi eseguita indipendentemente dal protocollo di questo studio.
Controlli sani
Ai controlli sani abbinati verrà eseguito un test del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta GLP-1 postprandiale
Lasso di tempo: 240 min
Secrezione ormonale derivata dall'intestino dopo un pasto di 4 ore misurato in pmol/litro
240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 240 min
misurato in mmol/litro
240 min
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 240 min
valutata con il metodo del paracetamolo
240 min
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 240 min
valutata mediante calorimetria
240 min
insulina
Lasso di tempo: 240 min
misurato in pmol/litro
240 min
Glucagone
Lasso di tempo: 240 min
misurato in pmol/litro
240 min
PYY
Lasso di tempo: 240 min
peptide YY, misurato in pmol/litro
240 min
GIP
Lasso di tempo: 240 min
misurato in pmol/litro
240 min
CCK
Lasso di tempo: 240 min
Colecistochinina, misurata in pmol/litro
240 min
FGF-19
Lasso di tempo: 240 min
Fattore di crescita dei fibroblasti 19, misurato in ng/mL
240 min
Gastrina
Lasso di tempo: 240 min
misurato in pmol/litro
240 min
Acidi biliari
Lasso di tempo: 240 min
misurato in nmol/ml
240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15016324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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