A influência da colecistectomia na secreção de hormônios incretina
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
O efeito da colecistectomia nas respostas plasmáticas pós-prandiais do GLP-1 (endpoint primário) e no metabolismo da glicose será avaliado em 30 pacientes planejados para serem submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de grupos paralelos em 30 pacientes com litíase biliar e 10 controles saudáveis. Em pacientes submetidos à colecistectomia, um teste de 4 horas de refeição (refeição líquida mista) será realizado no início (1-2 semanas antes da cirurgia) e novamente dentro de 4 semanas após a colecistectomia. Indivíduos saudáveis serão submetidos a um único teste de 4h de refeição.
Os endpoints secundários incluem alterações na glicose plasmática, insulina, glucagon, GIP, PYY, gastrina, CCK, fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF-19) e ácidos biliares. Além disso, os desfechos secundários incluem alterações no esvaziamento gástrico (avaliadas pelo método do paracetamol).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma população saudável e com peso normal submetida a cirurgia eletiva devido à doença de cálculos biliares.
Descrição
Critério de inclusão:
- caucasianos acima de 18 anos, submetidos a colecistectomia eletiva por litíase biliar.
- glicemia de jejum normal e HbA1c
- hgb normal
- Fração de ejeção normal da vesícula biliar
Critério de exclusão:
- doença hepática
- doença renal
- diabetes
- infecção contínua
- dor abdominal não relacionada a pedras na vesícula
- IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >30 kg/m2
- cirurgia abdominal prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes submetidos a colecistectomia
Pacientes saudáveis e com peso normal (IMC<27) submetidos à colecistectomia eletiva terão um teste de refeição realizado antes e após a cirurgia.
|
colecistectomia eletiva realizada devido a cálculos biliares, colecistite ou outras condições não malignas e, portanto, realizada independentemente do protocolo deste estudo.
|
|
Controles saudáveis
Os controles pareados saudáveis terão um teste de refeição realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta GLP-1 pós-prandial
Prazo: 240 minutos
|
Secreção de hormônio derivado do intestino após um teste de refeição de 4 h medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicose plasmática
Prazo: 240 minutos
|
medido em mmol/litro
|
240 minutos
|
|
esvaziamento gástrico
Prazo: 240 minutos
|
avaliada pelo método do paracetamol
|
240 minutos
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 240 minutos
|
avaliado por calorimetria
|
240 minutos
|
|
insulina
Prazo: 240 minutos
|
medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
Glucagon
Prazo: 240 minutos
|
medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
PYY
Prazo: 240 minutos
|
peptídeo YY, medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
GIP
Prazo: 240 minutos
|
medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
CCK
Prazo: 240 minutos
|
Colecistoquinina, medida em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
FGF-19
Prazo: 240 minutos
|
Fator de crescimento de fibroblastos 19, medido em ng/mL
|
240 minutos
|
|
Gastrina
Prazo: 240 minutos
|
medido em pmol/litro
|
240 minutos
|
|
Ácidos biliares
Prazo: 240 minutos
|
medido em nmol/ml
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15016324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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