Wpływ cholecystektomii na wydzielanie hormonów inkretynowych
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Wpływ cholecystektomii na poposiłkowe odpowiedzi GLP-1 w osoczu (pierwszorzędowy punkt końcowy) i metabolizm glukozy zostanie oceniony u 30 pacjentów planowanych do wykonania planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 30 pacjentów z kamicą żółciową i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej. U pacjentów poddawanych cholecystektomii zostanie przeprowadzony test 4-godzinnego posiłku (płynny posiłek mieszany) na początku badania (1-2 tygodnie przed operacją) i ponownie w ciągu 4 tygodni po cholecystektomii. Zdrowe osoby zostaną poddane pojedynczemu testowi z 4-godzinnym posiłkiem.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany stężenia glukozy w osoczu, insuliny, glukagonu, GIP, PYY, gastryny, CCK, czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF-19) i kwasów żółciowych. Ponadto drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w opróżnianiu żołądka (oceniane metodą paracetamolową).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowa populacja o normalnej masie ciała poddawana planowej operacji z powodu kamicy żółciowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rasy kaukaskiej powyżej 18 roku życia, u których wykonano planową cholecystektomię z powodu kamicy żółciowej.
- prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo i HbA1c
- normalne hgb
- Frakcja wyrzutowa pęcherzyka żółciowego prawidłowa
Kryteria wyłączenia:
- choroba wątroby
- choroba nerek
- cukrzyca
- trwająca infekcja
- ból brzucha niezwiązany z kamieniami żółciowymi
- BMI <18,5 kg/m2 lub BMI >30 kg/m2
- przebyta operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po cholecystektomii
Zdrowi pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI<27) poddawani planowej cholecystektomii zostaną poddani badaniu przed i po zabiegu.
|
planowa cholecystektomia wykonana z powodu kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego lub innych stanów niezłośliwych, a zatem wykonana niezależnie od protokołu tego badania.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowo dopasowane kontrole będą miały wykonany jeden test posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź GLP-1
Ramy czasowe: 240 min
|
Wydzielanie hormonów jelitowych po 4-godzinnym teście z posiłkiem mierzone w pmol/litr
|
240 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzona w mmol/litr
|
240 min
|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 240 min
|
oceniane metodą paracetamolową
|
240 min
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 240 min
|
oceniane kalorymetrycznie
|
240 min
|
|
insulina
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzona w pmol/litr
|
240 min
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzona w pmol/litr
|
240 min
|
|
PYY
Ramy czasowe: 240 min
|
peptyd YY, mierzony w pmol/litr
|
240 min
|
|
GIP
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzona w pmol/litr
|
240 min
|
|
CCK
Ramy czasowe: 240 min
|
Cholecystokinina mierzona w pmol/litr
|
240 min
|
|
FGF-19
Ramy czasowe: 240 min
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 19, mierzony w ng/ml
|
240 min
|
|
Gastryna
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzona w pmol/litr
|
240 min
|
|
Kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 240 min
|
mierzone w nmolach/ml
|
240 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15016324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .