Påvirkningen av kolecystektomi på utskillelse av inkretinhormoner
7. februar 2023 oppdatert av: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effekten av kolecystektomi på postprandial plasma GLP-1-respons (primært endepunkt) og glukosemetabolisme vil bli evaluert hos 30 pasienter som planlegges å gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie i parallellgruppe med 30 pasienter med gallesteinssykdom og 10 friske kontrollpersoner. Hos pasienter som gjennomgår kolecystektomi vil en 4 timers måltidstest (flytende blandet måltid) bli utført ved baseline (1-2 uker før operasjonen) og igjen innen 4 uker etter kolecystektomien. Friske personer vil bli underkastet en enkelt 4 timers måltidstest.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i plasmaglukose, insulin, glukagon, GIP, PYY, gastrin, CCK, fibroblastvekstfaktor 19 (FGF-19) og gallesyrer. Videre inkluderer sekundære endepunkter endringer i gastrisk tømming (evaluert ved paracetamolmetoden).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En sunn, normalvektig befolkning som gjennomgår elektiv kirurgi på grunn av gallesteinsykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kaukasiere over 18 år som har utført en elektiv kolecystektomi på grunn av gallesteinssykdom.
- normal fastende plasmaglukose og HbA1c
- vanlig hgb
- Normal galleblæren ejeksjonsfraksjon
Ekskluderingskriterier:
- leversykdom
- nyresykdom
- diabetes
- pågående infeksjon
- magesmerter som ikke er relatert til gallestein
- BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >30 kg/m2
- tidligere abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har kolecystektomi
Friske, normalvektige pasienter (BMI<27) som gjennomgår elektiv kolecystektomi vil få utført en måltidstest før og etter operasjonen.
|
elektiv kolecystektomi utført på grunn av gallestein, kolecystitt eller andre ikke-maligne tilstander og derfor utført uavhengig av protokollen for denne studien.
|
|
Sunne kontroller
Sunn matchede kontroller vil få utført én måltidstest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial GLP-1-respons
Tidsramme: 240 min
|
Tarm-derivert hormonsekresjon etter en 4 timers måltidstest målt i pmol/liter
|
240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma glukose
Tidsramme: 240 min
|
målt i mmol/liter
|
240 min
|
|
magetømming
Tidsramme: 240 min
|
evaluert med paracetamolmetoden
|
240 min
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 240 min
|
evaluert ved kalorimetri
|
240 min
|
|
insulin
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
Glukagon
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
PYY
Tidsramme: 240 min
|
peptid YY, målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
GIP
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
CCK
Tidsramme: 240 min
|
Kolecystokinin, målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
FGF-19
Tidsramme: 240 min
|
Fibroblastvekstfaktor 19, målt i ng/mL
|
240 min
|
|
Gastrin
Tidsramme: 240 min
|
målt i pmol/liter
|
240 min
|
|
Gallesyrer
Tidsramme: 240 min
|
målt i nmol/ml
|
240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15016324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .