Der Einfluss der Cholezystektomie auf die Sekretion von Inkretinhormonen
7. Februar 2023 aktualisiert von: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Die Wirkung der Cholezystektomie auf die postprandialen Plasma-GLP-1-Antworten (primärer Endpunkt) und den Glukosestoffwechsel wird bei 30 Patienten untersucht, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende Parallelgruppenstudie mit 30 Patienten mit Gallensteinleiden und 10 gesunden Kontrollpersonen. Bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterziehen, wird zu Beginn (1-2 Wochen vor der Operation) und erneut innerhalb von 4 Wochen nach der Cholezystektomie ein 4-Stunden-Mahlzeitentest (flüssige gemischte Mahlzeit) durchgeführt. Gesunde Probanden werden einem einzigen 4-Stunden-Mahlzeittest unterzogen.
Zu den sekundären Endpunkten zählen Veränderungen von Plasmaglukose, Insulin, Glukagon, GIP, PYY, Gastrin, CCK, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19) und Gallensäuren. Zu den sekundären Endpunkten gehören außerdem Veränderungen der Magenentleerung (ausgewertet nach der Paracetamol-Methode).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine gesunde, normalgewichtige Bevölkerung, die sich aufgrund einer Gallensteinerkrankung einer elektiven Operation unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasier über 18 Jahren, bei denen aufgrund einer Gallensteinerkrankung eine elektive Cholezystektomie durchgeführt wurde.
- normale Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c
- normale hgb
- Normale Auswurffraktion der Gallenblase
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung
- Diabetes
- laufende Infektion
- Bauchschmerzen, die nicht mit Gallensteinen zusammenhängen
- BMI <18,5 kg/m2 oder BMI >30 kg/m2
- vorangegangene Bauchoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Cholezystektomie
Bei gesunden, normalgewichtigen Patienten (BMI < 27), die sich einer elektiven Cholezystektomie unterziehen, wird vor und nach der Operation ein Mahlzeitentest durchgeführt.
|
elektive Cholezystektomie, die aufgrund von Gallensteinen, Cholezystitis oder anderen nicht bösartigen Erkrankungen durchgeführt wird und daher unabhängig vom Protokoll dieser Studie durchgeführt wird.
|
|
Gesunde Kontrollen
Bei gesunden, passenden Kontrollen wird ein Mahlzeitentest durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale GLP-1-Antwort
Zeitfenster: 240min
|
Aus dem Darm stammende Hormonsekretion nach einem 4-stündigen Mahlzeittest, gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmaglukose
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in mmol/Liter
|
240min
|
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 240min
|
nach der Paracetamol-Methode ausgewertet
|
240min
|
|
Ruheumsatz
Zeitfenster: 240min
|
kalorimetrisch ausgewertet
|
240min
|
|
Insulin
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
Glukagon
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
PJ
Zeitfenster: 240min
|
Peptid YY, gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
GIP
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
CCK
Zeitfenster: 240min
|
Cholecystokinin, gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
FGF-19
Zeitfenster: 240min
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19, gemessen in ng/ml
|
240min
|
|
Gastrin
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in pmol/Liter
|
240min
|
|
Gallensäure
Zeitfenster: 240min
|
gemessen in nmol/ml
|
240min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-15016324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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