Kolekystektomian vaikutus inkretiinihormonien eritykseen
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Henriette Holst Nerild, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Kolekystektomian vaikutus aterian jälkeisiin plasman GLP-1-vasteisiin (ensisijainen päätepiste) ja glukoosiaineenvaihdunta arvioidaan 30 potilaalla, joille on tarkoitus tehdä elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 30 sappikivitautia sairastavaa potilasta ja 10 tervettä kontrollihenkilöä. Potilaille, joille tehdään kolekystektomia, suoritetaan 4 tunnin ateriatesti (nestemäinen seka-ateria) lähtötilanteessa (1-2 viikkoa ennen leikkausta) ja uudelleen 4 viikon sisällä kolekystektomian jälkeen. Terveille koehenkilöille tehdään yksi neljän tunnin ateriatesti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset plasman glukoosissa, insuliinissa, glukagonissa, GIP:ssä, PYY:ssä, gastriinissa, CCK:ssa, fibroblastien kasvutekijässä 19 (FGF-19) ja sappihapoissa. Lisäksi toissijaisia päätepisteitä ovat mahalaukun tyhjenemisen muutokset (parasetamolimenetelmällä arvioitu).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terve, normaalipainoinen väestö, jolle tehdään elektiivinen leikkaus sappikivitaudin vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat valkoihoiset, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi.
- normaali paastoplasman glukoosi ja HbA1c
- normaali hgb
- Normaali sappirakon ejektiofraktio
Poissulkemiskriteerit:
- maksasairaus
- munuaissairaus
- diabetes
- jatkuva infektio
- vatsakipu, joka ei liity sappikiviin
- BMI <18,5 kg/m2 tai BMI >30 kg/m2
- aiempi vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty kolekystektomia
Terveille, normaalipainoisille potilaille (BMI <27), joille tehdään elektiivinen kolekystektomia, tehdään ateriatesti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
elektiivinen kolekystektomia, joka on tehty sappikivien, kolekystiitin tai muiden ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi ja joka siksi tehdään tämän tutkimuksen protokollista riippumatta.
|
|
Terveet kontrollit
Terveellisille verrokeille tehdään yksi ateriatesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen GLP-1 vaste
Aikaikkuna: 240 min
|
Suolistosta peräisin oleva hormonieritys 4 tunnin ateriatestin jälkeen mitattuna pmol/litra
|
240 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman glukoosi
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna mmol/l
|
240 min
|
|
mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 240 min
|
arvioituna parasetamolimenetelmällä
|
240 min
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 240 min
|
mitataan kalorimetrialla
|
240 min
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna pmol/litrassa
|
240 min
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna pmol/litrassa
|
240 min
|
|
PYY
Aikaikkuna: 240 min
|
peptidi YY, mitattuna pmol/litra
|
240 min
|
|
GIP
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna pmol/litrassa
|
240 min
|
|
CCK
Aikaikkuna: 240 min
|
Kolekystokiniini, mitattuna pmol/litra
|
240 min
|
|
FGF-19
Aikaikkuna: 240 min
|
Fibroblastikasvutekijä 19, mitattuna ng/ml
|
240 min
|
|
Gastriini
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna pmol/litrassa
|
240 min
|
|
Sappihapot
Aikaikkuna: 240 min
|
mitattuna yksikössä nmol/ml
|
240 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip K Knop, MD. Proff., Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15016324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .