- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03319433
Forudsigelse af hypotension ved hjælp af perfusionsindeks efter spinal anæstesi i kejsersnit i nedre segment
Spinal anæstesi til kejsersnit er uvægerligt forbundet med variabel grad af hypotension. Hypotension, der opstår, kan være skadelig for forskellige organsystemer på grund af utilstrækkelig perfusion. Forskellige metoder og midler er blevet prøvet for at løse dette problem. Denne ulykke er dog langt fra forbi.
Perfusionsindeks er et sådant forsøg på at løse problemet med hypotension ved at forudsige, hvilken gruppe af fødende der kan udvikle hypotension. Dette er en type ikke-invasiv metode til at vurdere den relative vaskulære tonus ved hjælp af et pulsoximeter, som beregner forholdet mellem pulserende versus den ikke-pulserende komponent af blodgennemstrømningen. Under normale fysiologiske ændringer i graviditeten er der et relativt tab af vaskulær tonus, som disponerer denne patientgruppe for pludselig udvikling af hypotension efter den sympatiske blokering på grund af spinal anæstesi.
Formålet med undersøgelsen er således at bruge de ikke-invasive perfusionsindeksdata til at forudsige forekomsten af hypotension i en fødende, så det hjælper os med at vejlede væske- og anden lægemiddelbehandling til at løse problemet med hypotension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II fysisk status.
- Planlagt til valgfag LSCS
- Svangerskabsalder >36 uger og <41 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Nød LSCS.
- Patienter med kontraindikationer til spinal anæstesi
- Patient med BMI >40, præeklampsi, placenta praevia.
- Patienter med følgesygdomme som cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom og svangerskabsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I (perfusionsindeks <3,5)
De fødende med perfusionsindeks <3,5, når baseline-monitorer er påsat, mens patienten forberedes til operation.
|
Brug af ikke-invasivt pulsoximeter til at bestemme perfusionsindeks
|
|
Gruppe II (perfusionsindeks >3,5)
De fødende med perfusionsindeks >3,5, når baseline-monitorer er påsat, mens patienten forberedes til operation.
|
Brug af ikke-invasivt pulsoximeter til at bestemme perfusionsindeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne forekomsten af hypotension efter SAB for LSCS i fødslen med eller uden et højt perfusionsindeks.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusionsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne perfusionsindekset (PI) med forskellige intervaller mellem de to grupper
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
At studere profilen af bivirkninger mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne det systoliske blodtryk (SBP) med forskellige intervaller mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne det diastoliske blodtryk (DBP) med forskellige intervaller mellem de to grupper.
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) med forskellige intervaller mellem de to grupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ParopakarMWH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .