- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319433
Förutsägelse av hypotoni med hjälp av perfusionsindex efter spinalbedövning i nedre segmentet kejsarsnitt
Spinalbedövning för kejsarsnitt är alltid förknippad med varierande grad av hypotoni. Hypotoni som uppstår kan vara skadligt för olika organsystem på grund av otillräcklig perfusion. Olika metoder och medel har prövats för att lösa detta problem. Denna olycka är dock långt ifrån över.
Perfusionsindex är ett sådant försök att ta itu med problemet med hypotoni genom att förutsäga vilken grupp av förlossande som kan utveckla hypotoni. Detta är en typ av icke-invasiv metod för att bedöma den relativa vaskulära tonen med användning av en pulsoximeter som beräknar förhållandet mellan pulserande kontra den icke-pulserande komponenten i blodflödet. Under normala fysiologiska förändringar under graviditeten sker en relativ förlust av vaskulär tonus, vilket predisponerar denna patientgrupp för plötslig utveckling av hypotoni efter det sympatiska blocket på grund av spinalbedövning.
Därför är syftet med studien att använda icke-invasiva perfusionsindexdata för att förutsäga förekomsten av hypotoni hos en förlossning, så att det hjälper oss att vägleda vätske- och annan läkemedelsbehandling för att lösa problemet med hypotoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II fysisk status.
- Planerad för valfri LSCS
- Graviditetsålder >36 veckor och <41 veckor
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran.
- Akut LSCS.
- Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning
- Patient med BMI >40, havandeskapsförgiftning, placenta praevia.
- Patienter med samsjukligheter som cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom och graviditetsdiabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp I (perfusionsindex <3,5)
De som föder med perfusionsindex <3,5 när baslinjemonitorer är monterade medan patienten förbereds för operation.
|
Användning av icke-invasiv pulsoximeter för att bestämma perfusionsindex
|
Grupp II (perfusionsindex >3,5)
De som föder med perfusionsindex >3,5 när baslinjemonitorer är anslutna medan patienten förbereds för operation.
|
Användning av icke-invasiv pulsoximeter för att bestämma perfusionsindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 3 månader
|
jämföra förekomsten av hypotoni efter SAB för LSCS i förlossning med eller utan högt perfusionsindex.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perfusionsindex
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra perfusionsindex (PI) vid olika intervall mellan de två grupperna
|
3 månader
|
Bieffekter
Tidsram: 3 månader
|
Att studera profilen för biverkningar mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra det systoliska blodtrycket (SBP) med olika intervall mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra det diastoliska blodtrycket (DBP) vid olika intervall mellan de två grupperna.
|
3 månader
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra medelartärtrycket (MAP) vid olika intervall mellan de två grupperna
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ParopakarMWH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Perfusionsindex
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | Aneurysm, dissekering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityOkänd
-
Henan Cancer HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Perfusion; Komplikationer | Högrisk, icke-muskelinvasiv urinblåsa-urothelial karcinomKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAxelvärk | Artroplastik i axeln | SkulderartritFörenta staterna
-
Brugmann University HospitalRekrytering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.Rekrytering