- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03319433
Previsione dell'ipotensione utilizzando l'indice di perfusione dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo del segmento inferiore
L'anestesia spinale per taglio cesareo è invariabilmente associata a un grado variabile di ipotensione. L'ipotensione che si verifica può essere dannosa per vari sistemi di organi a causa della perfusione inadeguata. Vari metodi e agenti sono stati provati per affrontare questo problema. Tuttavia, questa calamità è tutt'altro che finita.
L'indice di perfusione è uno di questi tentativi di affrontare il problema dell'ipotensione prevedendo quale gruppo di partorienti può sviluppare ipotensione. Questo è un tipo di metodo non invasivo per valutare il tono vascolare relativo con l'uso del pulsossimetro che calcola il rapporto tra pulsatile e componente non pulsatile del flusso sanguigno. Durante i normali cambiamenti fisiologici della gravidanza, c'è una relativa perdita di tono vascolare che predispone questo gruppo di pazienti allo sviluppo improvviso di ipotensione dopo il blocco simpatico dovuto all'anestesia spinale.
Pertanto, lo scopo dello studio è utilizzare i dati dell'indice di perfusione non invasivo per prevedere l'insorgenza di ipotensione in una partoriente in modo da aiutarci a guidare la fluidoterapia e altre terapie farmacologiche per affrontare il problema dell'ipotensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA II.
- Previsto per LSCS elettivo
- Età gestazionale >36 settimane e <41 settimane
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente.
- LSC di emergenza.
- Paziente con controindicazioni all'anestesia spinale
- Paziente con BMI >40, preeclampsia, placenta previa.
- Pazienti con comorbilità come malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e diabete gestazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I (indice di perfusione <3,5)
Quelle partorienti con indice di perfusione <3,5 quando i monitor di base sono collegati mentre il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico.
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Uso di pulsossimetro non invasivo per determinare l'indice di perfusione
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Gruppo II (indice di perfusione > 3,5)
Quelle partorienti con indice di perfusione > 3,5 quando i monitor di base sono collegati mentre il paziente viene preparato per l'intervento chirurgico.
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Uso di pulsossimetro non invasivo per determinare l'indice di perfusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 3 mesi
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confrontare l'incidenza di ipotensione dopo SAB per LSCS in partoriente con o senza un alto indice di perfusione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di perfusione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per confrontare l'indice di perfusione (PI) a vari intervalli tra i due gruppi
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3 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per studiare il profilo degli effetti collaterali tra i due gruppi.
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3 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per confrontare la pressione arteriosa sistolica (SBP) a vari intervalli tra i due gruppi.
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3 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per confrontare la pressione arteriosa diastolica (DBP) a vari intervalli tra i due gruppi.
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3 mesi
|
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare la pressione arteriosa media (MAP) a vari intervalli tra i due gruppi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ParopakarMWH
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