- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03319433
Voorspelling van hypotensie met behulp van de perfusie-index na spinale anesthesie in een keizersnede in het onderste segment
Spinale anesthesie voor een keizersnede gaat altijd gepaard met een variabele mate van hypotensie. Hypotensie die optreedt, kan schadelijk zijn voor verschillende orgaansystemen als gevolg van onvoldoende perfusie. Verschillende werkwijzen en middelen zijn uitgeprobeerd om dit probleem aan te pakken. Deze ramp is echter nog lang niet voorbij.
De perfusie-index is zo'n poging om het probleem van hypotensie aan te pakken door te voorspellen welke groep parturiënten hypotensie kan ontwikkelen. Dit is een soort niet-invasieve methode om de relatieve vasculaire tonus te beoordelen met behulp van een pulsoximeter die de verhouding van pulsatiele versus de niet-pulsatiele component van de bloedstroom berekent. Tijdens normale fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap is er relatief verlies van vasculaire tonus, waardoor deze groep patiënten vatbaar wordt voor plotselinge ontwikkeling van hypotensie na de sympathische blokkade als gevolg van spinale anesthesie.
Het doel van de studie is dus om de niet-invasieve perfusie-indexgegevens te gebruiken om het optreden van hypotensie bij een bevalling te voorspellen, zodat we vloeistof- en andere medicamenteuze therapie kunnen begeleiden om het probleem van hypotensie aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II fysieke status.
- Gepland voor keuzevak LSCS
- Zwangerschapsduur >36 weken en <41 weken
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Nood-LSCS.
- Patiënt met contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Patiënt met BMI >40, pre-eclampsie, placenta praevia.
- Patiënten met comorbiditeiten zoals cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen en zwangerschapsdiabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep I (perfusie-index <3,5)
Degenen die parturiënt zijn met een perfusie-index <3,5 wanneer basislijnmonitors zijn aangesloten terwijl de patiënt wordt voorbereid op een operatie.
|
Gebruik van niet-invasieve pulsoximeter om de perfusie-index te bepalen
|
Groep II (perfusie-index >3,5)
Die parturiënt met een perfusie-index> 3,5 wanneer basislijnmonitors zijn aangesloten terwijl de patiënt wordt voorbereid op een operatie.
|
Gebruik van niet-invasieve pulsoximeter om de perfusie-index te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijk de incidentie van hypotensie na SAB voor LSCS bij parturiënt met of zonder hoge perfusie-index.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perfusie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de perfusie-index (PI) op verschillende intervallen tussen de twee groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het profiel van bijwerkingen tussen de twee groepen te bestuderen.
|
3 maanden
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de systolische bloeddruk (SBP) op verschillende intervallen tussen de twee groepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de diastolische bloeddruk (DBP) op verschillende intervallen tussen de twee groepen te vergelijken.
|
3 maanden
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de gemiddelde arteriële druk (MAP) op verschillende intervallen tussen de twee groepen te vergelijken
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ParopakarMWH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perfusie-index
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBorderline-reseceerbare pancreaskankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
University of California, DavisVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Beneo-InstituteGerman Sport University, CologneNog niet aan het wervenDiëetgewoonten | Dieet, gezond | Sportfysiotherapie
-
Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese...WervingGezond | Voedsel voorkeuren | HongerChina
-
Hopital FochWervingAbdominale ChirurgieFrankrijk
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidGlykemische responsSingapore