- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319433
Prediksjon av hypotensjon ved bruk av perfusjonsindeks etter spinalbedøvelse i nedre segment keisersnitt
Spinalbedøvelse for keisersnitt er alltid forbundet med variabel grad av hypotensjon. Hypotensjon som oppstår kan være skadelig for ulike organsystemer på grunn av utilstrekkelig perfusjon. Ulike metoder og midler har blitt prøvd for å løse dette problemet. Denne ulykken er imidlertid langt fra over.
Perfusjonsindeks er et slikt forsøk på å løse problemet med hypotensjon ved å forutsi hvilken gruppe av fødende som kan utvikle hypotensjon. Dette er en type ikke-invasiv metode for å vurdere den relative vaskulære tonus ved bruk av et pulsoksymeter som beregner forholdet mellom pulserende versus den ikke-pulserende komponenten av blodstrømmen. Under normale fysiologiske endringer i svangerskapet er det relativt tap av vaskulær tonus som disponerer denne pasientgruppen for plutselig utvikling av hypotensjon etter den sympatiske blokkeringen på grunn av spinalbedøvelse.
Målet med studien er derfor å bruke de ikke-invasive perfusjonsindeksdataene til å forutsi forekomsten av hypotensjon i en fødsel, slik at det hjelper oss å veilede væske- og annen medikamentell behandling for å løse problemet med hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II fysisk status.
- Planlagt for valgfag LSCS
- Svangerskapsalder >36 uker og <41 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Nød LSCS.
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Pasient med BMI >40, preeklampsi, placenta praevia.
- Pasienter med komorbiditeter som cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom, og svangerskapsdiabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe I (perfusjonsindeks <3,5)
De fødende med perfusjonsindeks <3,5 når baselinemonitorer er festet mens pasienten forberedes for operasjon.
|
Bruk av ikke-invasivt pulsoksymeter for å bestemme perfusjonsindeks
|
Gruppe II (perfusjonsindeks >3,5)
De som føder med perfusjonsindeks >3,5 når baselinemonitorer er festet mens pasienten forberedes for operasjon.
|
Bruk av ikke-invasivt pulsoksymeter for å bestemme perfusjonsindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne forekomsten av hypotensjon etter SAB for LSCS i fødsel med eller uten høy perfusjonsindeks.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusjonsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne perfusjonsindeksen (PI) med forskjellige intervaller mellom de to gruppene
|
3 måneder
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
For å studere profilen av bivirkninger mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne det systoliske blodtrykket (SBP) med forskjellige intervaller mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne det diastoliske blodtrykket (DBP) med forskjellige intervaller mellom de to gruppene.
|
3 måneder
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) ved forskjellige intervaller mellom de to gruppene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParopakarMWH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perfusjonsindeks
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Koronar hjertesykdom
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeLevertransplantasjonForente stater
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
OrganOx Ltd.North American Science Associates Ltd.Avsluttet
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Akutt nyreskade på grunn av sepsis | Neonatal sepsisForente stater