- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03319433
Прогноз гипотензии с использованием индекса перфузии после спинномозговой анестезии при кесаревом сечении нижнего сегмента
Спинномозговая анестезия при кесаревом сечении неизменно связана с различной степенью гипотензии. Возникающая гипотензия может нанести ущерб различным системам органов из-за неадекватной перфузии. Для решения этой проблемы были опробованы различные методы и агенты. Однако это бедствие далеко не закончилось.
Индекс перфузии является одной из таких попыток решить проблему гипотензии, предсказав, у какой группы рожениц может развиться гипотензия. Это разновидность неинвазивного метода оценки относительного сосудистого тонуса с помощью пульсоксиметра, который рассчитывает соотношение пульсирующего и непульсирующего компонентов кровотока. При нормальных физиологических изменениях во время беременности наблюдается относительная потеря сосудистого тонуса, что предрасполагает эту группу пациенток к внезапному развитию гипотензии после симпатической блокады вследствие спинномозговой анестезии.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы использовать данные неинвазивного индекса перфузии для прогнозирования возникновения гипотензии у роженицы, чтобы помочь нам направить инфузионную и другую медикаментозную терапию для решения проблемы гипотонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II.
- Планируется для факультативного LSCS
- Гестационный возраст >36 недель и <41 неделя
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Аварийный ЛСС.
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии
- Пациентка с ИМТ >40, преэклампсией, предлежанием плаценты.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как цереброваскулярные или сердечно-сосудистые заболевания и гестационный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I (индекс перфузии <3,5)
Те роженицы с индексом перфузии <3,5, когда мониторы исходного уровня подключены во время подготовки пациентки к операции.
|
Использование неинвазивного пульсоксиметра для определения индекса перфузии
|
|
II группа (перфузионный индекс >3,5)
Те роженицы с индексом перфузии> 3,5, когда мониторы исходного уровня подключены во время подготовки пациентки к операции.
|
Использование неинвазивного пульсоксиметра для определения индекса перфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравните частоту гипотензии после САБ для LSCS у рожениц с высоким индексом перфузии или без него.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить индекс перфузии (PI) в разные промежутки времени между двумя группами.
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить профиль побочных эффектов между двумя группами.
|
3 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить систолическое артериальное давление (САД) в разные промежутки времени между двумя группами.
|
3 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить диастолическое артериальное давление (ДАД) в разные промежутки времени между двумя группами.
|
3 месяца
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить среднее артериальное давление (САД) в разные промежутки времени между двумя группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ParopakarMWH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .