- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03319433
Vorhersage der Hypotonie unter Verwendung des Perfusionsindex nach Spinalanästhesie im Kaiserschnitt des unteren Segments
Die Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt ist ausnahmslos mit einem unterschiedlichen Grad an Hypotonie verbunden. Eine auftretende Hypotonie kann aufgrund unzureichender Perfusion für verschiedene Organsysteme schädlich sein. Verschiedene Verfahren und Mittel wurden versucht, um dieses Problem anzugehen. Diese Katastrophe ist jedoch noch lange nicht vorbei.
Der Perfusionsindex ist ein solcher Versuch, das Problem der Hypotonie anzugehen, indem er vorhersagt, welche Gruppe von Gebärenden eine Hypotonie entwickeln kann. Dies ist eine Art nicht-invasives Verfahren zur Beurteilung des relativen Gefäßtonus unter Verwendung eines Pulsoximeters, das das Verhältnis von pulsierender zu nicht pulsierender Komponente des Blutflusses berechnet. Während normaler physiologischer Veränderungen in der Schwangerschaft kommt es zu einem relativen Verlust des Gefäßtonus, der diese Patientengruppe für die plötzliche Entwicklung einer Hypotonie nach der Sympathikusblockade aufgrund einer Spinalanästhesie prädisponiert.
Das Ziel der Studie ist es daher, die nicht-invasiven Perfusionsindexdaten zu verwenden, um das Auftreten von Hypotonie bei einem Gebärenden vorherzusagen, damit wir die Flüssigkeits- und andere medikamentöse Therapie steuern können, um das Problem der Hypotonie anzugehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand nach ASA II.
- Geplant für Wahlfach LSCS
- Gestationsalter > 36 Wochen und < 41 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Notfall-LSCS.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- Patient mit BMI >40, Präeklampsie, Placenta praevia.
- Patienten mit Komorbiditäten wie zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Erkrankungen und Schwangerschaftsdiabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe I (Perfusionsindex <3,5)
Diejenigen, die mit einem Perfusionsindex <3,5 gebären, wenn Baseline-Monitore angeschlossen sind, während die Patientin auf die Operation vorbereitet wird.
|
Verwendung eines nicht-invasiven Pulsoximeters zur Bestimmung des Perfusionsindex
|
Gruppe II (Perfusionsindex >3,5)
Diejenigen, die mit einem Perfusionsindex > 3,5 gebären, wenn Baseline-Monitore angeschlossen sind, während die Patientin auf die Operation vorbereitet wird.
|
Verwendung eines nicht-invasiven Pulsoximeters zur Bestimmung des Perfusionsindex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleichen Sie die Inzidenz von Hypotonie nach SAB für LSCS bei Gebärenden mit oder ohne hohem Perfusionsindex.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perfusionsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den Perfusionsindex (PI) in verschiedenen Intervallen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
|
3 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Untersuchung des Nebenwirkungsprofils zwischen den beiden Gruppen.
|
3 Monate
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den systolischen Blutdruck (SBP) in verschiedenen Intervallen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
|
3 Monate
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den diastolischen Blutdruck (DBP) in verschiedenen Intervallen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
|
3 Monate
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den mittleren arteriellen Druck (MAP) in verschiedenen Intervallen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soma-Pillay P, Nelson-Piercy C, Tolppanen H, Mebazaa A. Physiological changes in pregnancy. Cardiovasc J Afr. 2016 Mar-Apr;27(2):89-94. doi: 10.5830/CVJA-2016-021.
- Chooi C, Cox JJ, Lumb RS, Middleton P, Chemali M, Emmett RS, Simmons SW, Cyna AM. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 4;8(8):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub3.
- Nag DS, Samaddar DP, Chatterjee A, Kumar H, Dembla A. Vasopressors in obstetric anesthesia: A current perspective. World J Clin Cases. 2015 Jan 16;3(1):58-64. doi: 10.12998/wjcc.v3.i1.58.
- Duggappa DR, Lokesh M, Dixit A, Paul R, Raghavendra Rao RS, Prabha P. Perfusion index as a predictor of hypotension following spinal anaesthesia in lower segment caesarean section. Indian J Anaesth. 2017 Aug;61(8):649-654. doi: 10.4103/ija.IJA_429_16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- ParopakarMWH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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