Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det visuelle resultat, visuel kvalitet og tilfredshed blandt tre typer multifokale intraokulære linser

9. maj 2022 opdateret af: Samsung Medical Center
Efterforskerne skal undersøge den komparative effektivitet af de patienter, der gennemgik kataraktoperation med tre forskellige multifokale IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skal analysere de kliniske resultater fra 60 patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation og multifokal IOL-implantation. Patienterne blev inddelt i følgende tre grupper: Mix-and-Match, EDOF og Trifocal. De kliniske vurderinger omfattede ukorrigeret nær-, mellem-, afstands- og bedst korrigeret afstandssynsstyrke, defokuskurver, kontrastfølsomhed og læsehastighed. Patienttilfredsheden blev evalueret ved hjælp af spørgeskema. Alle resultater blev sammenlignet mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral senil grå stær og ønsket om at være brillefri på alle afstande

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 21 år havde hornhindeastigmatisme >1,00 D, tidligere øjenkirurgi eller traumer eller anden øjensygdom end grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mix-og-match gruppe
Kataraktoperation og implantation af en Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerende øje, og en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc. .) i det ikke-dominante øje.
Enhed: Mix og match
Facoemulsifikation og implantation af Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerende øje, og en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc.) i det ikke-dominante øje.
Aktiv komparator: EDOF gruppe
Kataraktoperation og implantation af Tecnis Symfony ZXR00 trifokale IOL'er (Abbot Medical Optics Inc.) i begge øjne.
Enhed: EDOF
Facoemulsifikation og implantation af Tecnis Symfony ZXR00 trifokale IOL'er (Abbot Medical Optics Inc.) i begge øjne.
Aktiv komparator: Trifokal gruppe
Kataraktoperation og implantation af FineVision PodFT IOL'er (PhysIOL SA) i begge øjne.
Enhed: Trifokal
Phacoemulsification og implantation af FineVision PodFT IOL'er (PhysIOL SA) i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ukorrigeret nær-, mellem- og fjernsynsstyrke.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter operationen
logMAR
1 måned og 3 måneder efter operationen
Postoperativ kontrastfølsomhed i de tre grupper.
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad ved hjælp af et CSV-1000 diagram (Vector Vision, reenville, OH) under fotopisk (85 cd/m2), mesopisk (~3 cd/m2) og mesopisk med blændingsforhold
Postoperativ 3 måneder
Postoperativ tilfredshedsspørgeskema.
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
patienterne blev vist billeder og bedt om at vurdere hyppigheden, graden og ubehaget relateret til de visuelle artefakter som ingen, minimal, moderat eller alvorlig (0, 1, 2 eller 3 point for de respektive niveauer). Den gennemsnitlige score blev beregnet.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt refraktivt resultat
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Dioptri
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2019-06-017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mix og match

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner