Tidlig Allergen System Erfaring (EASE)

Fødevareallergi hos børn er karakteriseret ved tab af immuntolerance over for specifikke fødevarer, der udløser immunreaktioner, der manifesterer sig i forskellige symptomer, herunder hud-, luftvejs-, mave-tarm- og kardiovaskulære problemer. Almindelige triggere hos børn omfatter proteiner fra komælk, hønseæg, jordnødder, trænødder, hvede, soja og sesam. Forekomsten af ​​fødevareallergi er steget, og påvirker 8% af børn i USA (USA), med en bemærkelsesværdig stigning i fødevareinducerede anafylaktiske reaktioner. Især jordnøddeallergi har en tendens til at være vedvarende med en lavere opløsningshastighed end æg- og komælksallergi. Mælke- og ægallergier er mere tilbøjelige til at forsvinde, men udgør hovedparten af ​​fødevareallergier hos spædbørn og små småbørn og er forbundet med ernæringsmæssige mangler og vækstbegrænsning.

Risikofaktorer for fødevareallergi omfatter genetik, race/etnicitet og atopisk dermatitis (eksem). Eksem, diagnosticeret så tidligt som 3 måneder, er forbundet med øget systemisk allergeneksponering gennem en svækket hudbarriere, hvilket understøtter hypotesen om dobbelt allergeneksponering. Tør hud efter 3 måneder, som ofte udvikler sig til eksem med 6 måneder, er forbundet med en forhøjet risiko for fødevareallergi.

Adskillige randomiserede, kontrollerede forsøg har undersøgt tidlig allergenintroduktion for at forebygge fødevareallergi. Studiet Learning Early About Peanut (LEAP) viste en signifikant reduktion af jordnøddeallergi ved at introducere jordnødder tidligt, uanset baseline sensibilisering. Opfølgning indikerede vedvarende risikoreduktion. Forsøget med Inquiring About Tolerance (EAT) undersøgte den tidlige introduktion af flere allergener, hvilket viste en lavere relativ risiko for fødevareallergi, især jordnødde- og ægallergi hos spædbørn, der regelmæssigt blev fodret med allergenerne. Forebyggelse af ægallergi hos højrisikospædbørn med eksem (PETIT)-undersøgelsen fokuserede på ægintroduktion og afslørede en forebyggende effekt med gradvist, konsekvent forbrug. Strategien til forebyggelse af mælkeallergi ved daglig indtagelse af modermælkserstatning i tidlig spædbørn (SPADE) undersøgelse fremhævede, at tidlig indtagelse af komælkserstatning reducerede risikoen for komælksallergi. Tidlig fødevareintervention og hudblødgørende midler til at forebygge fødevareallergi hos små børn (PreventADALL), et multicenterforsøg, kombineret hud- og fødevareinterventioner, der viser en reduceret fødevareallergi efter 36 måneder. Regeringsorganer og faglige selskaber, herunder National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) ), og Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology (CSACI), anbefaler tidlig allergenintroduktion baseret på disse forsøg.

Retningslinjer anbefaler at introducere jordnødder og andre allergifremkaldende fødevarer inden 6 måneder, undgå forsinkelser, især for højrisikobørn med svær eksem eller ægallergi. PreventADALL-forsøget understøttede tidlig eksponering for allergifremkaldende fødevarer for at forhindre fødevareallergi. Center for Disease Control (CDC) rapporterede varierende aldre for komplementær fødevareintroduktion i USA, med en forekomst af tidlig introduktion før 4 måneder. På trods af retningslinjer blev der observeret lave overholdelsesrater i PreventADALL-studiet.

Sikkerhed ved at introducere mad til spædbørn:

Spædbørns anafylaksi er sjælden, hvor allergiske spædbørn typisk viser milde til moderate symptomer. Kliniske forsøg og studier i den virkelige verden viste lave forekomster af alvorlige reaktioner, selv hos spædbørn med højere risiko. Nylige retningslinjer fokuserer på tidlig, regelmæssig allergenindtagelse, der understreger sikkerheden ved at introducere potentielt allergifremkaldende fødevarer til spædbørn.

Studiets begrundelse:

Forsøgene, der fremmer tidlig introduktion af allergener, står over for udfordringer i udbredt adoption på grund af vanskeligheden ved at opretholde fodringskravene. I tilfælde af LEAP blev forældrene kontaktet 104 gange i løbet af undersøgelsen for at sikre overholdelse. For EAT-undersøgelsen kunne kun 43 % af forældrene opretholde fodringskravene, som omfattede store mængder fast føde til spædbørn, der ikke var begyndt at spise ellers, og nogle havde svært ved at gøre det. Forbrugsniveauer var en kritisk faktor for EAT-undersøgelsen: Reduktionen i fødevareallergi viste sig kun at være statistisk signifikant i gruppen af ​​familier, der kunne opretholde et vist niveau af compliance. Data fra LEAP og EAT indikerer, at indtagelse af 2 gram protein om ugen af ​​den allergifremkaldende mad var påkrævet for at mindske risikoen for fødevareallergi. Indtagelse af 2 gram protein om ugen af ​​allergifremkaldende fødevarer er afgørende. Tidlig introduktion, før 6 måneder, er afgørende, men en metode til spædbørn, der ikke er udviklingsmæssigt klar til faste stoffer, er nødvendig.

Parat. Sæt. Mad! Trin 1 og 2 Mix-ins løser disse udfordringer med et patenteret direkte-til-forbruger-produkt, der introducerer de bedste pædiatriske allergener i etaper. Det dækker komælk, æg og jordnødder, hvilket repræsenterer over 80 % af barndommens fødevareallergier. Kurset, opløst i en flaske modermælk eller modermælkserstatning, følger en sekventiel introduktionsproces, der replikerer introduktion af hjemmemad. Formuleringen har til formål at fremme toleranceudvikling via mave-tarmsystemet, i overensstemmelse med forebyggende forsøg. Over 150.000 spædbørn har brugt Ready. Sæt. Mad! og i foreløbige vurderinger af forbrugere opnåede mere end 95 % den klinisk anbefalede varighed med meget få allergiske reaktioner.

Studere design:

Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvor godt plejepersonale følger råd om at introducere allergifremkaldende fødevarer og bruge et produkt kaldet Ready. Sæt. Mad!. Omkring 1.110 spædbørn vil deltage i undersøgelsen, med 740 i Ready. Sæt. Mad! gruppe og 370 i den almindelige plejegruppe. Omkring 555 højrisikobørn, baseret på deres familiehistorie og eksemstatus, vil også deltage.

I undersøgelsen vil gruppe 1 (den almindelige plejegruppe) følge deres børnelæges råd om at introducere naturlige fødevarer, herunder potentielle allergener. I gruppe 2 (den Klare. Sæt. Mad! gruppe), vil spædbørn bruge Ready. Sæt. Mad! dagligt fra 2-5 måneder.

Forskere vil kontrollere, hvor godt plejepersonale i begge grupper følger vejledningen for at introducere komælk, æg og jordnødder. De vil indsamle disse oplysninger gennem daglige/ugentlige rapporter og en fødevarehyppighedsundersøgelse over seks måneder. Undersøgelsen vil også se på, hvor ofte spædbørn i begge grupper har reaktioner, som rapporteret af omsorgspersoner. Kun ~1,4% af spædbørn, der introduceres til allergener, vil have en allergisk reaktion, og meget få af disse reaktioner er alvorlige. Der forventes derfor ingen alvorlige sikkerhedshændelser i denne undersøgelse. Studieinterventionen vil fortsætte i seks måneder. Deltagerne vil blive fulgt indtil de er 24 måneder gamle. Du kan finde flere detaljer i studietidslinjen og designdiagrammet.

Undersøgelsesdesignet blev skabt for at efterligne det virkelige miljø, hvor plejepersonale ville introducere allergener til deres spædbørn. Derfor undgår undersøgelsesdesignet personlige besøg med undersøgelsesteamet og præskriptive krav til test og evaluering. På grund af undersøgelsens art ville blinding af interventionsgruppen ikke replikere et miljø i den virkelige verden. Derudover giver en ublindet undersøgelse plejepersonale mulighed for at søge yderligere information og støtte, som de ville i et virkeligt miljø, og træffe beslutninger baseret på den tidlige allergenintroduktion, de har gennemført.