- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381534
Sikkerhed og effektivitet af distal embolisk beskyttelsesanordning ved stenting af vertebral arterie
Sikkerhed og effektivitet af distal embolisk beskyttelsesanordning i vertebral arterie-oprindelse stent-angioplastik: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme er forbundet med en høj dødeligheds- og invaliditetsrate, som en konsekvens heraf blev mange relaterede forsøg udført for at perfektionere profylakse og behandling af iskæmisk slagtilfælde. 2/3 af cerebral blodforsyning tilbydes af Internal carotid artery(ICA), på grund af høj morbilitet og invaliditetsrate af halsslagtilfælde, er stoke forårsaget af ICA stenose altid understreget af forfattere. Med udviklingen til dybden på dette område er iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation relateret til vertebral arteriestenose gradvist blevet opmærksomhed for nylig. Resultatet fra New England Medical Centers posterior cirkulationsregisterundersøgelse viste, at 20 % af patienterne viste sig at have vertebral arterie-oprindelse (VAO) stenose, hos 9 % af disse patienter blev ingen anden årsag til slagtilfælde identificeret. Den relative risiko for at få et slagtilfælde eller at dø hos patienter med VAO-stenose var 6 gange end for patienter uden VAO-stenose. Derfor har VAO stenose brug for passende behandling for at forhindre potentialet for iskæmisk slagtilfælde.
I dag er der tre behandlingsalternativer for ekstrakraniel VAO-stenose: medicin, kirurgi og endovaskulær stent-angioplastik. Medicinsk terapi fokuserer dog hovedsageligt på forebyggelse og forsinkelse af andre alvorlige iskæmiske hændelser end radikal terapi, og det er ikke altid effektivt til at forbedre symptomer på posterior cirkulationsiskæmi. Kirurgi er begrænset af dets alvorlige traumer og den kombinerede postoperative morbiditet og dødelighed, der spænder fra 10 % til 20 %. Endovaskulær stentangioplastik var mulig ved ICA-stenose som rapporteret i litteratur, og det fremmer brugen af stent ved VAO-stenose i de senere år. Relaterede retrospektive undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af vertebral artery origin stenting (VAOS) ved VAO stenose. I en Meta-analyse, der opsummerede 27 artikler om ekstrakraniel vertebral arteriestenting, observerede Stayman, at frekvensen af forbigående iskæmisk anfald (TIA) og slagtilfælde inden for postprocedurelige 30 dage var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %. Compter etc. udfører en prospektiv case-kontrol undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af VAOS, hvis endelige resultat menes at være relativt autentisk.
Nogle ulemper ved VAOS kræver dog yderligere opløsning, såsom embolisering forårsaget af plaquerester, høj restenoserate, vasospasme, kardissektion. Især er embolisering forbundet med ikke kun plakkarakteristik, men også anatomi af vertebrale arterier, hvilket potentielt er afgørende for høj risiko for, at plakaffald fjernes. Oprindelsen af vertebral arterie er karakteriseret med lille diameter og snoede forløb. Dodevski analyserede 30 patienters vertebrale arterier og fandt ud af, at 40% af patienternes vertebrale arterie var snoet, diameteren af VAO på venstre side var i området mellem 1,60-5,2 mm, middel 3,33 ± 0,89 mm, og på højre side fra 1,64-5,40 mm, middelværdi 3,19 ± 0,98 mm. Tortuositet og lille diameter i VAO vil øge operationsbesvær og proceduretid. Borhan opsummerede 27 artikler, der fokuserede på angioplastik af vertebral oprindelse og konkluderede, at af de 808 patienter, der gennemgik stentangioplastik, var den kombinerede rate af slagtilfælde og TIA inden for 1 måned efter stenting 6,9 %.
Hvad angår fjernelse af plaquerester, er embolisk beskyttelsesanordning (EPD) blevet anvendt for nylig for at mindske risikoen for embolisering. Men brugen af EPD i VAOS er hovedsageligt baseret på dets sikkerhed og gennemførlighed i carotisarteriestenting (CAS). I CAS kan cerebrale emboliske beskyttelsesanordninger effektivt reducere forekomsten af forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde og andre relaterede bivirkninger. Den amerikanske sikkerhedskomité anbefalede at stoppe ubeskyttet CAS, fordi 30-dages rate af slagtilfælde var 3,9 gange højere end for CAS med cerebral beskyttelse. VAOS er dog forskellig fra CAS, og dets ydeevne i CAS kan ikke tjene som lægevidenskabeligt bevis for distal EPD i VAOS. For det første er frekvensen af postoperativ restenose efter VAOS højere end for CAS, varierende fra 20% til 66,7%. For det andet er VAO karakteriseret ved koncentriske, fibrøse og glatte læsioner med lavere forekomst af ulceration og intraluminal blødning sammenlignet med ekstrakraniel halspulsåre cirkulation[13]. For det tredje er den mikroskopiske struktur af VAO kendetegnet med elastiske fibre og glatte muskler. Disse sondringer indikerer, at efterforskere bør skelne mellem CAS og VAOS med hensyn til intravaskulær intervention. Hvad angår brugen af EPD i VAOS, kan intet Klasse Ⅰ bevis verificere sikkerheden og effektiviteten af EPD, og klinikere deler uoverensstemmelser. Nogle forfattere mente, at distale beskyttelsesanordninger vil suspendere operationsprocessen, øge operationsrelateret risiko og kan forårsage embolisering under krydsende læsion og genfinding, som kan henføres til forbigående forskydningsspænding. Derudover er nogle patienter utålelige over for flowstop forårsaget af distal EPD. Desuden bemærkede udenlandske case-rapporter endda, at brug af distal EPD sandsynligvis ville inducere vasospasme, og vanskelig genfinding af distal EPD blev endelig styret ved sekundær kirurgi i nogle tilfælde[14, 15]. Imidlertid viste små prøvestørrelsesundersøgelser, at det er sikkert og muligt at bruge distal EPD i VAOS. Qureshi etc. analyserede retrospektivt kliniske data fra 12 patienter, der gennemgik VAOS med filterbeskyttelse, resultatet viste, at der ikke forekom slagtilfælde og dødsfald inden for 1 måneds opfølgning. I en multicenterundersøgelse analyserede Edgell etc. kontrastivt data fra patienter, der gennemgik VAOS med og uden distal EPD, frekvensen af TIA og slagtilfælde inden for 1 måned mellem de to grupper viste ingen signifikant forskel. Divani etc. analyserede plaquerester opfanget af EPD'er hos 14 patienter, der gennemgik VAOS med distale beskyttelsesanordninger, resultatet afslørede, at i forhold til størrelsen af filteret varierede andelen af opfanget affald fra 0,1 % til 22 % i VA-filtrene, derfor , Divani anbefalede brugen af distal EPD i VAOS.
Sammenfattende er brugen af distal EPD i VAOS diskutabel, ingen klasse I beviser kan understøtte fordelen ved brug af distal EPD i VAOS. Her vil efterforskerne udføre dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at analysere sikkerheden og effektiviteten af distal EPD i VAOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- cheng lei, master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 40 til 80 år;
- VAO aterosklerotisk stenose resulterer i posterior cirkulation iskæmisk symptom, der er modstandsdygtig over for den bedste medicinske behandling;
- symptomatisk VAO aterosklerotisk stenose >70 % vurderet ved computertomograf angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA);
- diameteren af det normale segment af arterien ud over stenosen >3,5 mm;
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- VAO stenose er kombineret med ipsilateral vertebrobasilar sygdom, herunder svær kranial vertebral arterie stenose og svær basilar arterie stenose.
- VAO er okkluderet;
- Patienter, der vil blive gennemgået bilateral VAOS på grund af bilateral VAO-stenose, herunder en person med bilateral VAO-stenose >70 % og patienten, der har behov for kontralateral VAOS efter stenting i unilateral VAO på grund af tilbagevendende iskæmi i posterior cirkulation, der er modstandsdygtig over for bedste medicinske behandling.
- VAO-stenose forårsaget af arteritis, arteriedissektion, aplasi, vaskulopati forårsaget af strålebehandling osv., bortset fra aterosklerose;
- slagtilfælde inden for 30 dage eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- kontraindikation af antikoagulantia og blodpladehæmmende midler; allergi over for jodholdige kontrastmidler;
- alvorlige komorbide sygdomme og intolerant over for proceduren; patienten sandsynligvis ikke vil samarbejde med proceduren eller give informeret samtykke.
- Høj risiko for besvær eller svigt i EPD fremrykning og genfinding på grund af den slyngede årsag til den skyldige vertebrale arterie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: stentassisteret angioplastik
patient tilfældigt tildelt denne gruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning
|
deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller forsøgsgruppe, patienter i kontrolgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning, patient i forsøgsgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
|
EKSPERIMENTEL: stenting med EPD
patient tilfældigt tildelt denne gruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller forsøgsgruppe, patienter i kontrolgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning, patient i forsøgsgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embolus capture rate hos patienter behandlet med VAO stenting med EPD
Tidsramme: under proceduren
|
embolus capture rate beregnes efter antal patienter med embolus i EPD divideret antal patienter uden embolus i EPD i EPD gruppe
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af iskæmisk slagtilfælde i de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
antal patienter med eller uden iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulationscirkulationsområde vil blive indsamlet i EPD-gruppen
|
30 dage efter proceduren
|
|
forekomst af invaliditet eller dødelig iskæmisk slagtilfælde i EPD-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
antallet af patienter, der viser sig invalidere af fatalt iskæmisk slagtilfælde i posterior
|
1 måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XuanwuH-VAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .