Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af distal embolisk beskyttelsesanordning ved stenting af vertebral arterie

25. december 2017 opdateret af: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhed og effektivitet af distal embolisk beskyttelsesanordning i vertebral arterie-oprindelse stent-angioplastik: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​distal EPD i vertebral arterie-oprindelse stenting (VAOS); 256 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, efter randomiseret rekruttering, behandlingsgruppe (128 forsøgspersoner hver) gruppe) gennemgår VAOS med adjuverende distal embolisk beskyttelsesanordning (EPD), kontrolgruppen gennemgår rutinemæssig VAOS uden distal embolisk beskyttelsesanordning. Intraprocedureelle og postprocedureelle bivirkninger på hospitalet, herunder slagtilfælde, død og udtagning af EPD, vil blive noteret og omkostningerne - Effektivitetsanalyse vil også blive udført, herunder økonomiske omkostninger, hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Iskæmiske cerebrovaskulære sygdomme er forbundet med en høj dødeligheds- og invaliditetsrate, som en konsekvens heraf blev mange relaterede forsøg udført for at perfektionere profylakse og behandling af iskæmisk slagtilfælde. 2/3 af cerebral blodforsyning tilbydes af Internal carotid artery(ICA), på grund af høj morbilitet og invaliditetsrate af halsslagtilfælde, er stoke forårsaget af ICA stenose altid understreget af forfattere. Med udviklingen til dybden på dette område er iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulation relateret til vertebral arteriestenose gradvist blevet opmærksomhed for nylig. Resultatet fra New England Medical Centers posterior cirkulationsregisterundersøgelse viste, at 20 % af patienterne viste sig at have vertebral arterie-oprindelse (VAO) stenose, hos 9 % af disse patienter blev ingen anden årsag til slagtilfælde identificeret. Den relative risiko for at få et slagtilfælde eller at dø hos patienter med VAO-stenose var 6 gange end for patienter uden VAO-stenose. Derfor har VAO stenose brug for passende behandling for at forhindre potentialet for iskæmisk slagtilfælde.

I dag er der tre behandlingsalternativer for ekstrakraniel VAO-stenose: medicin, kirurgi og endovaskulær stent-angioplastik. Medicinsk terapi fokuserer dog hovedsageligt på forebyggelse og forsinkelse af andre alvorlige iskæmiske hændelser end radikal terapi, og det er ikke altid effektivt til at forbedre symptomer på posterior cirkulationsiskæmi. Kirurgi er begrænset af dets alvorlige traumer og den kombinerede postoperative morbiditet og dødelighed, der spænder fra 10 % til 20 %. Endovaskulær stentangioplastik var mulig ved ICA-stenose som rapporteret i litteratur, og det fremmer brugen af ​​stent ved VAO-stenose i de senere år. Relaterede retrospektive undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​vertebral artery origin stenting (VAOS) ved VAO stenose. I en Meta-analyse, der opsummerede 27 artikler om ekstrakraniel vertebral arteriestenting, observerede Stayman, at frekvensen af ​​forbigående iskæmisk anfald (TIA) og slagtilfælde inden for postprocedurelige 30 dage var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %. Compter etc. udfører en prospektiv case-kontrol undersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​VAOS, hvis endelige resultat menes at være relativt autentisk.

Nogle ulemper ved VAOS kræver dog yderligere opløsning, såsom embolisering forårsaget af plaquerester, høj restenoserate, vasospasme, kardissektion. Især er embolisering forbundet med ikke kun plakkarakteristik, men også anatomi af vertebrale arterier, hvilket potentielt er afgørende for høj risiko for, at plakaffald fjernes. Oprindelsen af ​​vertebral arterie er karakteriseret med lille diameter og snoede forløb. Dodevski analyserede 30 patienters vertebrale arterier og fandt ud af, at 40% af patienternes vertebrale arterie var snoet, diameteren af ​​VAO på venstre side var i området mellem 1,60-5,2 mm, middel 3,33 ± 0,89 mm, og på højre side fra 1,64-5,40 mm, middelværdi 3,19 ± 0,98 mm. Tortuositet og lille diameter i VAO vil øge operationsbesvær og proceduretid. Borhan opsummerede 27 artikler, der fokuserede på angioplastik af vertebral oprindelse og konkluderede, at af de 808 patienter, der gennemgik stentangioplastik, var den kombinerede rate af slagtilfælde og TIA inden for 1 måned efter stenting 6,9 %.

Hvad angår fjernelse af plaquerester, er embolisk beskyttelsesanordning (EPD) blevet anvendt for nylig for at mindske risikoen for embolisering. Men brugen af ​​EPD i VAOS er hovedsageligt baseret på dets sikkerhed og gennemførlighed i carotisarteriestenting (CAS). I CAS kan cerebrale emboliske beskyttelsesanordninger effektivt reducere forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde og andre relaterede bivirkninger. Den amerikanske sikkerhedskomité anbefalede at stoppe ubeskyttet CAS, fordi 30-dages rate af slagtilfælde var 3,9 gange højere end for CAS med cerebral beskyttelse. VAOS er dog forskellig fra CAS, og dets ydeevne i CAS kan ikke tjene som lægevidenskabeligt bevis for distal EPD i VAOS. For det første er frekvensen af ​​postoperativ restenose efter VAOS højere end for CAS, varierende fra 20% til 66,7%. For det andet er VAO karakteriseret ved koncentriske, fibrøse og glatte læsioner med lavere forekomst af ulceration og intraluminal blødning sammenlignet med ekstrakraniel halspulsåre cirkulation[13]. For det tredje er den mikroskopiske struktur af VAO kendetegnet med elastiske fibre og glatte muskler. Disse sondringer indikerer, at efterforskere bør skelne mellem CAS og VAOS med hensyn til intravaskulær intervention. Hvad angår brugen af ​​EPD i VAOS, kan intet Klasse Ⅰ bevis verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​EPD, og ​​klinikere deler uoverensstemmelser. Nogle forfattere mente, at distale beskyttelsesanordninger vil suspendere operationsprocessen, øge operationsrelateret risiko og kan forårsage embolisering under krydsende læsion og genfinding, som kan henføres til forbigående forskydningsspænding. Derudover er nogle patienter utålelige over for flowstop forårsaget af distal EPD. Desuden bemærkede udenlandske case-rapporter endda, at brug af distal EPD sandsynligvis ville inducere vasospasme, og vanskelig genfinding af distal EPD blev endelig styret ved sekundær kirurgi i nogle tilfælde[14, 15]. Imidlertid viste små prøvestørrelsesundersøgelser, at det er sikkert og muligt at bruge distal EPD i VAOS. Qureshi etc. analyserede retrospektivt kliniske data fra 12 patienter, der gennemgik VAOS med filterbeskyttelse, resultatet viste, at der ikke forekom slagtilfælde og dødsfald inden for 1 måneds opfølgning. I en multicenterundersøgelse analyserede Edgell etc. kontrastivt data fra patienter, der gennemgik VAOS med og uden distal EPD, frekvensen af ​​TIA og slagtilfælde inden for 1 måned mellem de to grupper viste ingen signifikant forskel. Divani etc. analyserede plaquerester opfanget af EPD'er hos 14 patienter, der gennemgik VAOS med distale beskyttelsesanordninger, resultatet afslørede, at i forhold til størrelsen af ​​filteret varierede andelen af ​​opfanget affald fra 0,1 % til 22 % i VA-filtrene, derfor , Divani anbefalede brugen af ​​distal EPD i VAOS.

Sammenfattende er brugen af ​​distal EPD i VAOS diskutabel, ingen klasse I beviser kan understøtte fordelen ved brug af distal EPD i VAOS. Her vil efterforskerne udføre dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​distal EPD i VAOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • cheng lei, master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 40 til 80 år;
  2. VAO aterosklerotisk stenose resulterer i posterior cirkulation iskæmisk symptom, der er modstandsdygtig over for den bedste medicinske behandling;
  3. symptomatisk VAO aterosklerotisk stenose >70 % vurderet ved computertomograf angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA);
  4. diameteren af ​​det normale segment af arterien ud over stenosen >3,5 mm;
  5. skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. VAO stenose er kombineret med ipsilateral vertebrobasilar sygdom, herunder svær kranial vertebral arterie stenose og svær basilar arterie stenose.
  2. VAO er okkluderet;
  3. Patienter, der vil blive gennemgået bilateral VAOS på grund af bilateral VAO-stenose, herunder en person med bilateral VAO-stenose >70 % og patienten, der har behov for kontralateral VAOS efter stenting i unilateral VAO på grund af tilbagevendende iskæmi i posterior cirkulation, der er modstandsdygtig over for bedste medicinske behandling.
  4. VAO-stenose forårsaget af arteritis, arteriedissektion, aplasi, vaskulopati forårsaget af strålebehandling osv., bortset fra aterosklerose;
  5. slagtilfælde inden for 30 dage eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  6. kontraindikation af antikoagulantia og blodpladehæmmende midler; allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  7. alvorlige komorbide sygdomme og intolerant over for proceduren; patienten sandsynligvis ikke vil samarbejde med proceduren eller give informeret samtykke.
  8. Høj risiko for besvær eller svigt i EPD fremrykning og genfinding på grund af den slyngede årsag til den skyldige vertebrale arterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: stentassisteret angioplastik
patient tilfældigt tildelt denne gruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning
deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller forsøgsgruppe, patienter i kontrolgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning, patient i forsøgsgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning
EKSPERIMENTEL: stenting med EPD
patient tilfældigt tildelt denne gruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning
deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller forsøgsgruppe, patienter i kontrolgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse uden embolisk beskyttelsesanordning, patient i forsøgsgruppe vil blive gennemgået stenting af vertebral arterie oprindelse med embolisk beskyttelsesanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
embolus capture rate hos patienter behandlet med VAO stenting med EPD
Tidsramme: under proceduren
embolus capture rate beregnes efter antal patienter med embolus i EPD divideret antal patienter uden embolus i EPD i EPD gruppe
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af iskæmisk slagtilfælde i de to grupper
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
antal patienter med eller uden iskæmisk slagtilfælde i posterior cirkulationscirkulationsområde vil blive indsamlet i EPD-gruppen
30 dage efter proceduren
forekomst af invaliditet eller dødelig iskæmisk slagtilfælde i EPD-gruppen
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
antallet af patienter, der viser sig invalidere af fatalt iskæmisk slagtilfælde i posterior
1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanwuH-VAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner